Ваксігрип інструкція по застосуванню

Санофі Пастер С.А., Франція

Вакцини. Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована (поверхневий антиген).

Профілактика грипу у дорослих і дітей віком від 6 місяців.Вакцину Ваксігрип використовують відповідно до офіційних рекомендацій.

Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ Склад) або до будь-яких компонентів вакцини, що можуть бути присутніми у слідовій кількості, таких як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури, або гострого захворювання. Щеплення після тяжких ускладнень на попереднє введення вакцини або вакцини, яка містить ті ж самі компоненти.

Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури, струсити та візуально перевірити. Вакцину не слід використовувати за наявності у суспензії будь-яких сторонніх домішок. Інструкції щодо введення дози 0,25 мл дітям віком від 6 до 35 місяців Якщо показано застосування дози 0,25 мл для вилучення половини об’єму шприца 0,5 мл слід тримати шприц у вертикальному положенні та натискати на його поршень до моменту, коли пробка поршня досягне тонкої чорної лінії, нанесеної на шприц. Об’єм, що залишився (0,25 мл), можна вводити (див. розділ Спосіб застосування та дози).

За жодних обставин Ваксігрип не можна вводити у судинне русло.Як і при застосуванні усіх ін’єкційних вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд. Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймає лікар.Як і всі ін’єкційні вакцини, вакцину Ваксігрип вводять з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у цих осіб може виникнути кровотеча.Як і всі вакцини, Ваксігрип не може на 100 % захистити всіх щеплених.Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів із вродженою або набутою імуносупресією. Щодо впливу на серологічні тести див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Одна доза цього лікарського засобу містить:менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто препарат практично вільний від калію; менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто препарат практично вільний від натрію.

ВагітністьБудь ласка, проінформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.Інактивовані вакцини для профілактики грипу можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності. Отримані всесвітні дані щодо застосування інактивованих вакцин проти грипу в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на перебіг вагітність та розвиток плода/дитини. Годування груддюВаксігрип можна застосовувати в період годування груддю.ФертильністьНа сьогодні не має даних щодо впливу вакцини Ваксігрип на фертильність.

Вплив вакцини Ваксігрип на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами відсутній або незначний.

Дозування Дорослим та дітям віком від 36 місяців – 0,5 мл.Дітям віком від 6 до 35 місяців – 0,25 мл. Клінічні дані обмежені. Для більш детальної інформації щодо введення дози 0,25 мл див. розділ Особливі заходи безпеки. Якщо це відповідає офіційним національним рекомендаціям, можна застосовувати дозу 0,5 мл.Дітям віком до 9 років, які раніше не вакцинувалися від грипу, другу дозу вакцини слід вводити з інтервалом не менш ніж 4 тижні після першої.Дані щодо ефективності та безпеки застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців відсутні.Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та згідно з інструкцією про застосування вакцини.Щеплення проводить медичний персонал в кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів. Спосіб застосуванняВакцину вводять внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей віком від 36 місяців – дельтоподібний м’яз, для дітей віком 12–35 місяців – передньолатеральна поверхня стегна (або дельтоподібний м’яз, якщо його м’язова маса є достатньою), для дітей з 6-ти до 11-ти місячного віку – передньолатеральна поверхня стегна.Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України. Запобіжні заходи, яких слід вжити перед приготуванням та введенням вакцини: дивись розділ Особливі заходи безпеки.Діти.Ваксігрип призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ Спосіб застосування та дози).Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Повідомлялося про випадки застосування більше ніж рекомендованої дози (передозування) Ваксігрипу. При повідомленні про побічні реакції інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ Побічні реакції).

Резюме профілю безпекиЗа даними останніх клінічних досліджень приблизно 10000 осіб віком від 6 місяців отримали вакцину Ваксігрип.Залежно від анамнезу імунізації та віку дитини, дозування та кількість доз відрізнялися (див. підрозділ Педіатрична популяція нижче).Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, виникали протягом перших 3 днів після застосування вакцини Ваксігрип та минали спонтанно протягом 1–3 днів після виникнення. Більшість побічних реакцій, зареєстрованих у ході досліджень, мали легкий або помірний ступінь тяжкості.Побічною реакцією, про яку найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції вакцини Ваксігрип, був біль у місці ін’єкції у всіх популяціях, за винятком дітей віком від 6 до 35 місяців, у яких найбільш частою побічною реакцією була дратівливість.Системними побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося у ході досліджень протягом 7 днів після введення ін’єкції препарату Ваксігрип, були головний біль у дорослих, осіб літнього віку та дітей віком від 9 до 17 років та загальне нездужання у дітей віком від 3 до 8 років.Побічні реакції, зареєстровані у ході досліджень, як правило, рідше виникали в осіб літнього віку, ніж у дорослих.Перелік побічних реакцій у вигляді таблиціДані, наведені нижче, підсумовують частоту виникнення побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом Ваксігрип в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.Побічні реакції класифікуються за частотою:Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Нечасто (≥1/1000 до <1/100); Рідко (≥1/10000 до <1/1000); Дуже рідко (<1/10000);Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).Дорослі та особи літнього вікуПрофіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 4300 дорослих та понад 5000 осіб літнього віку (понад 60 років).Таблиця 1 Побічні реакції ЧАСТОТА Розлади з боку крові та лімфатичної системи Лімфаденопатія (1) Нечасто Транзиторна тромбоцитопенія Невідомо Розлади з боку імунної системи Алергічні реакції, такі як набряк обличчя (6), кропив’янка (6), свербіж, генералізований свербіж (6), еритема, генералізована еритема (6), висип Рідко Тяжкі алергічні реакції, такі як задишка, ангіоедема, шок Невідомо Розлади з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення (3), сонливість (2) Нечасто Гіпестезія (2), парестезія, невралгія (5), плечовий радикуліт (3) Рідко Судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна–Барре Невідомо Розлади з боку судинної системи Васкуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках Невідомо Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Діарея, нудота (2) Нечасто Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини Підвищена пітливість Часто Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Міалгія Дуже часто Артралгія Часто Загальні розлади та реакції у місці введення Біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, нездужання (4), астенія (4), свербіж в місці ін’єкції (4) Дуже часто Лихоманка, тремтіння/озноб, екхімози в місці ін’єкції Часто Грипоподібний синдром (2), відчуття жару в місці ін’єкції (2), відчуття дискомфорту в місці ін’єкції (2) Нечасто (1) Рідко в осіб літнього віку(2) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих(3) Спостерігалися під час клінічних досліджень в осіб літнього віку (4) Часто в осіб літнього віку(5) Невідомо у дорослих(6) Невідомо у осіб літнього вікуПедіатрична популяціяЗалежно від анамнезу імунізації, діти віком від 6 місяців до 8 років отримували одну або дві дози вакцини Ваксігрип. Діти віком від 6 до 35 місяців отримували вакцину в дозі 0,25 мл, діти віком від 3 років отримували дозу 0,5 мл. Діти/підлітки віком від 3 до 17 років Профіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від більш ніж 300 дітей віком від 3 до 8 років та близько 70 дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.У дітей віком від 3 до 8 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип були: біль/чутливість у місці ін’єкції (56,3%), нездужання (27,3%), міалгія (25,5%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (23,4%).У дітей/підлітків віком від 9 до 17 років побічними реакціями, про які найбільш часто повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, були: біль/чутливість у місці ін’єкції (від 54,5 до 70,6%), головний біль (від 22,4 до 23,6%), міалгія (від 12,7 до 17,6%) та еритема/почервоніння у місці ін’єкції (від 5,5 до 17,6%). Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей/підлітків віком від 3 до 17 років після вакцинації Ваксігрипом під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного спостереження у всьому світі.Таблиця 2 Побічні реакції ЧАСТОТА Розлади з боку крові та лімфатичної системи Лімфаденопатія (5) Нечасто Транзиторна тромбоцитопенія Невідомо Розлади з боку імунної системи Кропив’янка (5) Нечасто Алергічні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, задишка, ангіоедема, шок Невідомо Розлади з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення (2) Часто Невралгія, парестезія, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит і синдром Гієна–Барре Невідомо Розлади з боку судинної системи Васкуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках Невідомо Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Діарея (1) Нечасто Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Міалгія Дуже часто Загальні розлади та реакції у місці введення Біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції (3), нездужання Дуже часто Лихоманка, тремтіння/озноб (4), екхімози в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції (2), свербіж у місці ін’єкції Часто Відчуття жару в місці ін’єкції (3), крововилив у місці ін’єкції (1) Нечасто (1) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей віком від 3 до 8 років(2) Спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(3) Часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(4) Дуже часто у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років(5) Невідомо у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років;Діти віком від 6 до 35 місяцівПрофіль безпеки, наведений нижче, заснований на даних, отриманих від близько 50 дітей віком від 6 до 35 місяців.В одному клінічному дослідженні найбільш поширені побічні реакції, які виникали протягом 3 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: біль у місці ін’єкції (23,5%), дратівливість (23,5%), лихоманку (20,6%) та анормальний плач (20,6%).В іншому дослідженні найбільш поширені очікувані побічні реакції, про які повідомлялося протягом 7 днів після ін’єкції вакцини Ваксігрип, включали: дратівливість (60%), лихоманку (50%), зниження апетиту (35%) та анормальний плач (30%).Дані, наведені нижче, підсумовують частоту побічних реакцій, які були зареєстровані у дітей віком від 6 до 35 місяців через 3 або 7 днів після ін’єкції однією або двома дозами вакцини Ваксігрип 0,25 мл протягом цих двох клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного спостереження в усьому світі. Таблиця 3 Побічні реакції ЧАСТОТА Розлади з боку крові та лімфатичної системи Транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія Невідомо Розлади з боку імунної системи Кропив’янка Невідомо Алергічні реакції, такі як свербіж, еритематозний висип, задишка, ангіоедема, шок Невідомо Метаболічні та аліментарні розлади Зниження апетиту, анорексія (1) Дуже часто Психічні розлади Анормальний плач, дратівливість Дуже часто Безсоння (1) Часто Розлади з боку нервової системи Сонливість Дуже часто Парестезії, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт Невідомо Розлади з боку судинної системи Васкуліт, такий як пурпура Шейнлейна–Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках Невідомо Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Діарея (1) Дуже часто Блювання Часто Загальні розлади та реакції в місці введення Біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема/почервоніння в місці ін’єкції, набряк/припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції, лихоманка Дуже часто Свербіж у місці ін’єкції (1), екхімози у місці ін’єкції (1) Часто (1) Спостерігалися протягом 3 днів після ін’єкції вакцини ВаксігрипІнші особливі групи пацієнтівНезважаючи на обмежену кількість осіб із супутніми захворюваннями, які були включені в дослідження з участю пацієнтів з трансплантатом нирки, з бронхіальною астмою або дітей віком від 6 місяців до 3 років, медичний стан здоров’я яких становив високий ризик серйозних клінічних ускладнень грипу, не було зареєстровано зміни профілю безпеки вакцини Ваксігрип в цих популяціях. Звітність про побічні реакціїПовідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень. Tермін придатності. 1 рік.

Будь-ласка, повідомте лікаря в разі прийому будь-яких лікарських засобів, у тому числі і безрецептурних.Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла (див. розділ Спосіб застосування та дози). У разі застосування з іншими вакцинами побічні реакції на щеплення можуть посилюватися.Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.Імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів, цитотоксичних препаратів або радіотерапії).Після вакцинації для профілактики грипу спостерігалися хибнопозитивні результати серологічних тестів із застосуванням методу імуноферментного аналізу (ELISA) з метою виявлення антитіл до ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини 1 типу), вірусу гепатиту С та особливо ТЛВЛ-1 (Т-лімфотропного вірусу людини 1 типу). Використання методики Вестерн-блот (Western Blot) усуває ці транзиторні хибнопозитивні реакції, які можуть бути обумовлені відповіддю IgM, індукованою вакцинацією.

Зберігати в недоступному для дітей місці.Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати.Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.

Суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою.

Без рецепту.

Імунологічні і біологічні властивостіФармакодинаміка.Імунна відповідь антитіл, як правило, досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету варіює, проте, як правило, становить 6–12 місяців.Фармакокінетика.Не застосовується.НесумісністьУ зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.ЗаявникСанофі Пастер С.А., Франція / Sanofi Pasteur S.A., FranceМісцезнаходження заявника2 авеню Понт Пастер 69007 Ліон, Франція2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France