Відісік гель інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: карбомер;
1 г очного гелю містить 2 мг карбомеру;
допоміжні речовини: цетримід, натрію гідроксид, сорбіт (Е 420), вода для ін’єкцій.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Брунсбюттелер Дамм 16 / 173, 13581 Берлін, Німеччина.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Основу препарату становить високомолекулярний гідрофільний полімер, значення рН і осмоляльність якого подібні до фізіологічної слізної плівки. Завдяки своїм фізичним властивостям очний гель утримує воду та утворює прозору та вологу плівку на поверхні ока.
Фармакокінетика.
У фармакокінетичних дослідженнях радіоактивний карбомер вводили щурам. Результати досліджень показали, що тільки незначна кількість карбомеру абсорбується. Після одноразового введення було встановлено, що 0,75 % дози виділяється при диханні у вигляді вуглекислого газу і 0,63 % виділяються з сечею. Основна маса карбомеру (92 %) виділяється з фекаліями протягом 24 годин після застосування. Враховуючи макромолекулярну природу карбомеру, можна передбачити, що він виділяється з організму, не проходячи метаболічні перетворення, тобто не проходить печінковий цикл.
Максимальний час перебування карбомеру на поверхні ока становить близько 90 хв.
Показання до застосування:
Замісна терапія при зниженій секреції слізної рідини, лікування синдрому «сухого ока», симптоматичне лікування сухого кератокон’юнктивіту.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Клінічні дані щодо безпеки застосування Відісіку у період вагітності і годування груддю відсутні. Доклінічне вивчення препарату свідчить, що ризик при застосуванні Відісіку у ці періоди є дуже низьким.
Застосування у період вагітності або годування груддю можливе тільки за рекомендацією лікаря, якщо очікувана користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Протягом декількох хвилин після закапування Відісіку у кон’юнктивальний мішок може спостерігатись нечіткість зору. Тому рекомендується утриматись від керування автомобілем або роботи з механізмами до відновлення чіткості зору.
Діти:
Дані щодо безпечності застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому препарат не рекомендовано призначати цій категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози:
Лікування сухості ока вимагає індивідуального режиму дозування. Залежно від тяжкості та інтенсивності симптомів, застосовувати 1 краплю у кон’юнктивальний мішок 3-5 разів на день або частіше, а також приблизно за 30 хвилин перед сном.
При застосуванні Відісіку для лікування сухого кератокон’юнктивіту слід проконсультуватися з офтальмологом, оскільки зазвичай це захворювання вимагає тривалого або постійного лікування.
Передозування:
Невідоме.
Побічні дії:
Одразу після введення препарату можливе виникнення тимчасової нечіткості зору.
У поодиноких випадках можуть мати місце реакції підвищеної чутливості до деяких компонентів препарату, біль в очах.
Відісік містить консервант цетримід, що може спричиняти подразнення очей, особливо при частому або тривалому застосуванні (печіння, почервоніння, відчуття стороннього тіла в оці, відчуття поколювання), та ушкодження епітелію рогівки. Тому для лікування хронічної форми сухого кератокон’юнктивіту слід застосовувати препарати, що не містять консервантів.
Лікарська взаємодія:
Невідомі.
Відісік може подовжувати час контакту інших лікарських засобів, що застосовуються, з очима. У разі застосування Відісіку одночасно з іншими очними краплями між введенням препаратів має бути інтервал принаймні у 5 хв. Якщо Відісік застосовують разом з іншими очними препаратами для місцевого застосування, у тому числі з очними мазями, між уведенням препаратів має бути інтервал не менше 15 хвилин. У кожному разі Відісік треба закапувати останнім.
Термін придатності:
3 роки.
Після першого розкриття туби її вміст придатний до застосування 6 тижнів.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Відісік гель |
Виробник: | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Форма випуску: | По 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/8536/01/01 від 13.07.2018 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Carbomer |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: карбомер; 1 г очного гелю містить 2 мг карбомеру; допоміжні речовини: цетримід, натрію гідроксид, сорбіт (Е 420), вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Штучні замінники слізної рідини та інші нейтральні препарати. |
Код АТС: | S01XA20 - Штучні сльози та інші індиферентні препарати |
Заявник: | ТОВ "БАУШ ХЕЛС" |
Адреса заявника: | Україна, 01103, м. Київ, вул. Підвисоцького Професора, буд. 6-В |