Задітен інструкція по застосуванню

• діюча речовина: кетотифен;
• 1 мл розчину містить кетотифену кислого фумарату 0,345 мг, що відповідає 0,25 мг кетотифену;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гліцерин, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену проти алергічну та антигістамінну активність, є блокатором гістамін-Н1-рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіатор них речовин (лейкотриєнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та де грануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика. У фармакокінетичному дослідженні, що проводилося на 18 здорових добровольцях, рівні кетотифену у плазмі після повторного застосування крапель Задітен® протягом 14 днів були в більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Гіперчутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

При закапуванні препарату слід знімати м’які контактні лінзи через можливу абсорбцію консерванту (бензалконію хлориду) та не одягати їх раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Всі очні краплі, які містять бензалконію хлорид (як консервант), можливо можуть знебарвлювати м’які контактні лінзи.

Немає достовірних даних про використання препарату у вагітних жінок. З обережністю потрібно призначати препарат вагітним жінкам з урахуванням співвідношення ризик/користь. Препарат можна використовувати під час годування груддю.

Пацієнт, у якого спостерігається розпливчате зображення або сонливість не повинен керувати транспортом або оперувати з механізмами.

У дітей молодше 3 років ефективність застосування препарату не вивчена.

Дорослим, та дітям (старше 3 років): рекомендовано закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнт повинен бути проінструктований про те, що слід уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Повідомлення про передозування препарату відсутні.

У рекомендованих дозах спостерігалися такі побічні реакції:

З боку зору:

• 1-2%: печіння, точкові епітеліальні ерозії;
• < 1%: нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон'юнктивіт, біль в очах, підвищена світлочутливість, субкон’юнктивальні геморагії.

Системні ефекти:

• < 1%: головний біль, сонливість, шкірний висип, екзема, кропив'янка, сухість у роті, алергічні реакції.

У разі необхідності, Задітен® можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менша ніж 5 хвилин.

2 роки від дати випуску препарату та один місяць після розкриття флакона.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в місцях, захищених від світла та недоступних для дітей.

Флакон-крапельниця по 5 мл в картонній упаковці.

Несовместимость.

Не выявлено.