Вітаксон розчин інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;
1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду в у перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію при запальних та дегенеративних захворюваннях нервів і рухового апарату. Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах вони мають аналгетичні властивості, сприяють покращанню кровообігу та нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В1 фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза) і тіамінтрифосфату (ТТР).
Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу у синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.
Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіологічно активних амінів (адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через трансамінування — до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, a-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В6 діє на 4 різних етапах метаболізму триптофану. У процесі синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення α‑аміно-b-кетоадинінової кислоти.
Вітамін В12 необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, має знеболювальну дію.
Фармакокінетика.
Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається у нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.
Вітамін В6 фосфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.
Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.
Показання до застосування:
Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, полінейропатії (діабетична, алкогольна), корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, ураження лицьового нерва.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до компонентів препарату; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності.
Вітамін В1 — протипоказано при алергічних реакціях.
Вітамін В6 — протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).
Вітамін В12 — протипоказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.
Лідокаїн. Підвищена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до інших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ-ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атріовентрикулярна блокада (AV) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемія, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.
Період вагітності або годування груддю.
Особливості застосування:
Препарат не слід вводити внутрішньовенно. Внутрішньом’язові ін’єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Парентеральне введення вітаміну В12 може тимчасово впливати на діагностику фунікулярного мієлозу або перніціозної анемії.
Довготривале застосування вітаміну В6: понад 6 — 12 місяців у дозах більше 50 мг щоденно або у дозах більше 1000 мг на добу понад 2 місяці може призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату та, якщо необхідно, припинити лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Вітаксон® містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.
Оскільки препарат Вітаксон® містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, з вираженими порушеннями функції нирок і печінки.
Пацієнтам з новоутвореннями, крім випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.
Препарат не застосовувати при тяжкій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.
Оскільки Вітаксон® містить лідокаїн, слід врахувати, що при обробці місця ін’єкції дезінфікуючими розчинами, що містять тяжкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді болючості і набряку.
Оскільки лідокаїн чинить виражену антиаритмічну дію і може сам виступати як аритмогенний фактор, що може спричинити розвиток аритмії, з обережністю застосовувати препарат особам зі скаргами на аритмію у минулому.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою недостатністю помірного ступеня, артеріальною гіпотензією помірного ступеня, неповною АV-блокадою, порушенням внутрішньошлуночкової провідності, порушеннями функції печінки і нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 10 мл/хв), порушеннями функції дихання, епілепсією, після операцій на серці, при генетичній схильності до гіпертермії, ослабленим хворим і пацієнтам літнього віку.
Під час застосування лідокаїну обов’язковим є ЕКГ-контроль. У випадку порушень діяльності синусового вузла, подовження інтервалу Р-Q, розширення QRS або при розвитку нової аритмії слід зменшити дозу або відмінити препарат.
Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію у крові.
При внутрішньом’язовому введенні може підвищитися концентрація креатиніну, що може призвести до помилки при встановленні діагнозу гострого інфаркту міокарда.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
У період вагітності або годування груддю рекомендоване щоденне споживання вітаміну В1 становить 1,4—1,6 мг, для вітаміну В6 2,4—2,6 мг. У період вагітності ці дозування можуть бути перевищені, якщо у пацієнта є дефіцит В1 та В6.
Вітамін В1 та В6 проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну В6 можуть зменшувати кількість молока.
Препарат містить 100 мг вітаміну В6 в ампулі, тому його не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Діти:
Препарат не застосовувати дітям.
Спосіб застосування та дози:
Для внутрішньом’язового введення.
У тяжких (гострих) випадках лікування слід розпочинати з 2 мл розчину внутрішньом’язово 1 раз на добу до зняття гострих симптомів. Для продовження лікування призначати по 2 мл (1 ін’єкцію) 2—3 рази на тиждень. Курс лікування триває не менше 1 місяця.
Внутрішньом’язову ін’єкцію слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.
Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується препарат Вітаксон®, таблетки, вкриті оболонкою.
Передозування:
Вітамін В1 має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.
Вітамін В6 має дуже низьку токсичність.
Надмірне застосування вітаміну В6 у дозах більше 1 г на добу протягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.
Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.
Вітамін В12. Після парентерального введення (у рідкісних випадках — після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.
Лікування: терапія симптоматична.
Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, зниження артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива атріовентрикулярна блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми — при 0,01 мг/кг.
Лікування: припинення введення препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії — холінолітики (0,5—1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, штучної вентиляції легенів, реанімаційних заходів. Діаліз не ефективний.
Побічні дії:
Довготривале застосування (понад 6—12 місяців) у дозах понад 50 мг вітаміну В6 щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю.
З боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у животі, підвищення кислотності шлункового соку.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірні висипи, порушення дихання, анафілактичний шок, набряк Квінке), підвищена пітливість.
З боку шкіри: свербіж, кропив’янка, вугрові висипання; вкрай рідко — генералізований ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, брадикардія, уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, зупинка серцевої діяльності, периферична вазодилатація, колапс; дуже рідко — тахікардія, підвищення/зниження артеріального тиску, біль у серці.
З боку нервової системи: збудження центральної нервової системи (при застосуванні у високих дозах), занепокоєння, головний біль, запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості, кома; у пацієнтів із підвищеною чутливістю — ейфорія, тремор, тризм, руховий неспокій, парестезії, судоми.
З боку органів зору: ністагм, оборотна сліпота, диплопія, миготіння «мушок» перед очима, світлобоязнь, кон’юнктивіт.
З боку органів слуху: слухові порушення, шум у вухах, гіперакузія.
З боку дихальної системи: задишка, риніт, пригнічення або зупинка дихання.
Інші: відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, набряки, слабкість, злоякісна гіпертермія, порушення чутливості, моторний блок.
Загальні розлади: реакції у місці введення.
У разі дуже швидкого введення можливий розвиток системних реакцій у вигляді судом.
Лікарська взаємодія:
Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну у тіамін-пірофосфат. Петльові діуретики, наприклад фуросемід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, зменшити рівень тіаміну.
Протипоказане одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В6 може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад, ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), оральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В6.
Вживання напоїв, що містять сульфіти (наприклад, вино), підвищує деградацію тіаміну.
Лідокаїн посилює пригнічувальну дію на дихальний центр засобів для наркозу (гексобарбітал, тіопентал натрію внутрішньовенно), снодійних та седативних засобів; послаблює кардіотонічний вплив дигітоксину. При одночасному застосуванні зі снодійними і седативними засобами можливе посилення пригнічувальної дії на центральну нервову систему. Етанол посилює пригнічувальну дію лідокаїну на функцію дихання.
Адреноблокатори (у т. ч. пропранолол, надолол) — уповільнюють метаболізм лідокаїну в печінці, посилюють ефекти лідокаїну (у т. ч. токсичні) і підвищують ризик розвитку брадикардії і гіпотензії.
Курареподібні препарати — можливе поглиблення міорелаксації (аж до паралічу дихальних м’язів).
Норепінефрин, мексилетин — посилюється токсичність лідокаїну (знижується кліренс лідокаїну).
Ізадрин і глюкагон — підвищується кліренс лідокаїну.
Циметидин, мідазолам — підвищується концентрація лідокаїну у плазмі крові. Циметидин витісняє зі зв’язку з білками і уповільнює інактивацію лідокаїну в печінці, що призводить до підвищення ризику посилення побічної дії лідокаїну. Мідазолам помірно підвищує концентрацію лідокаїну в крові.
Протисудомні засоби, барбітурати (у т. ч. фенобарбітал) — можливе прискорення метаболізму лідокаїну в печінці, зниження концентрації в крові.
Антиаритмічні засоби (аміодарон, верапаміл, хінідин, аймалін, дизопірамід), протисудомні засоби (похідні гідантоїну) — посилюється кардіодепресивна дія; одночасне застосування з аміодароном може призводити до розвитку судом.
Новокаїн, новокаїнамід — при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе збудження центральної нервової системи, галюцинації.
Інгібітори моноаміноксидази, аміназин, бупівікаїн, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін — при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії та пролонгується місцевоанестезуюча дія останнього.
Наркотичні анальгетики (морфін тощо) — при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється анальгезуючий ефект наркотичних анальгетиків, однак посилюється і пригнічення дихання.
Преніламін — підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу «пірует».
Пропафенон — можливе збільшення тривалості і підвищення тяжкості побічних ефектів з боку центральної нервової системи.
Рифампіцин — можливе зниження концентрації лідокаїну в крові.
Поліміксин В — слід контролювати функцію дихання.
Прокаїнамід — можливі галюцинації.
Серцеві глікозиди — при комбінованому застосуванні з лідокаїном послаблюється кардіотонічний ефект серцевих глікозидів.
Глікозиди наперстянки — на тлі інтоксикації лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.
Вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) — при комбінованому застосуванні з лідокаїном сприяють уповільненню всмоктування лідокаїну і пролонгують дію останнього.
Гуанадрель, гуанетидин, мекаміламін, триметафан — при комбінованому застосуванні для спінальної та епідуральної анестезії підвищується ризик вираженої гіпотензії і брадикардії.
β-адреноблокатори — при комбінованому застосуванні уповільнюють метаболізм лідокаїну у печінці, посилюються ефекти лідокаїну (у т. ч. токсичні) і підвищується ризик розвитку брадикардії та артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні β-адреноблокаторів та лідокаїну необхідно зменшити дозу останнього.
Ацетазоламід, тіазидні і петльові діуретики — при комбінованому застосуванні з лідокаїном, через виникнення гіпокаліємії, зменшують ефект останнього.
Антикоагулянти (у т. ч. ардепарин, далтепарин, данапароїд, еноксапарин, гепарин, варфарин тощо) — при комбінованому застосуванні з лідокаїном збільшують ризик розвитку кровотеч.
Протисудомні засоби, барбітурати (фенітоїн) — при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе прискорення метаболізму лідокаїну у печінці, зниження концентрації у крові, посилення кардіодепресивного ефекту.
Препарати, що зумовлюють блокаду нервово-м’язової передачі — при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється дія препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м’язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів.
Термін придатності:
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Піридоксин несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.
Тіамін несумісний з окислювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюкозою і метабісульфітом, оскільки інактивується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).
Вітамін В12 несумісний із солями важких металів.
Форма випуску / упаковка:
По 2 мл в ампулі.
По 5 або 10 ампул у пачці.
По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Вітаксон розчин |
Виробник: | ПАТ «Фармак» |
Форма випуску: | По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/10507/01/01 від 17.02.2020 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін; 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду в у перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг; допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид, спирт бензиловий, натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Препарати вітаміну В1 у комбінації з вітаміном В6 та/або вітаміном В12 |
Код АТС: | A11DB - Вітамін в1 у поєднанні з вітаміном в6 і/або в12 |
Заявник: | АТ «Фармак» |
Адреса заявника: | Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 |