Алергени Сублінгвальні Діатер інструкція по застосуванню

Діатер Лаб. Де Діагностіко і Алікасіонес Терапеутікас С.А. для "НеоПробіоКеар Інк.", Іспанія/Канада

Екстракти алергенів.

Для проведення алергеноспецифічної імунотерапії при лікуванні алергічного риніту, алергічного кон'юнктивіту, легкої або середньої форми бронхіальної астми сезонного характеру.Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 3 років.

Підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ Склад). Аутоімунні захворювання, імунокомплексні захворювання, імунодефіцит; злоякісні новоутворення; неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху <70%); терапія бета-адреноблокаторами (включаючи місцеву терапію в офтальмології); тяжкі запальні захворювання слизової оболонки рота, наприклад ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, мікози.

Препарат слід застосовувати сублігвально (під язик).Цей лікарський засіб може викликати анафілаксію. Симптомами анафілактичного шоку є кропив'янка, ангіоедема обличчя та гортані, пітливість, кашель, чхання, бронхоспазм, гіпотензія, брадикардія та гіперемезис. У разі виникнення анафілактичного шоку слід надати невідкладну допомогу. Першочергове лікування: епінефринЕпінефрин може врятувати життя пацієнта, тому повинен бути негайно введений у вигляді першої лінії лікування при анафілаксії.Раннє введення епінефрину потрібно проводити в індивідуальному порядку, коли алергічна реакція, ймовірно, переросте в анафілаксію.Епінефрин слід вводити внутрішньом’язово в середину зовнішньої частини стегна 0,01 мг/кг р-ра 1:1,000 (1 мг/мл); максимум 0,5 мг (дорослий) або 0,3 мг (дитина).Пацієнтам, які потребують повторних доз епінефрину, введення потрібно здійснювати принаймні через кожні 15 хвилин.У разі неадекватної реакції на дві або більше дози епінефрину внутрішньом’язово його можна вводити у вигляді вливання (інфузії) у відділенні невідкладної (екстреної) допомоги, інтенсивної терапії у супроводі лікарів та з відповідним кардіомоніторингом.Другочергове лікуванняПрипинити застосування препарату!Пацієнта з анафілаксією слід покласти на спину, піднявши йому нижні кінцівки, якщо він виявляє нестабільність кровообігу, або перевести у позицію сидячи, якщо він виявляє дихальну недостатність, чи покласти на бік, якщо пацієнт втратив свідомість.Всім пацієнтам з анафілаксією слід вводити кисень у високих концентраціях через маску – до 6–8 літрів за хвилину.Швидко ввести 1–2 літри розчину натрію хлориду 0,9 % через катетер (5–10 мл/кг в перші 5–10 хвилин дорослому; 10 мл/кг – дитині).Пацієнтам із серцево-судинною нестабільністю слід додатково ввести інгаляційні бета-2-агоністи для полегшення симптомів бронхоспазму. У разі наявності показів, провести серцево-легеневу реанімацію.При тяжкому шоку потрібно перевести пацієнта на штучну вентиляцію легень зі збільшеною концентрацією кисню (до 50–60 %) у газовій суміші, що вдихається.За умови значної гіпотензії (систолічний АТ < 89 мм рт.ст.) показано введення епінефрину внутрішньовенно в дозі 0,3–0,5 мг, у разі необхідності, тобто при рефрактерній гіпотензії, можна продовжувати внутрішньовенну інфузію епінефрину (1–4 мкг/хв) або допаміну (5–10 мкг/хв) з метою підтримання середнього АТ на рівні 60 мм рт.ст. У разі значної тахікардії (> 120 ударів/хвилину) або тахіаритмії АТ можна підтримувати за допомогою норепінефрину (1–4 мкг/хв) або фенілефрину (20 мкг/хв). При лікуванні тяжкого анафілактичного шоку є суттєва втрата рідини внаслідок значного пошкодження ендотелію, тому необхідні масивні інфузії рідини до (2–4 л). Як правило, необхідно застосовувати розчин натрію хлориду 0,9 %, в дуже тяжких випадках –– розчин гідроксіетилкрохмалю 130000/0,4.Третьочергове лікуванняБлокатори Н1- та Н2-гістамінових рецепторів системної дії можуть полегшити шкірні симптоми анафілаксії (внутрішньовенна інфузія – блокатори Н1-гістамінових рецепторів (хлорфенірамін 10 мг дорослим, 2,5–5 мг дітям або дифенгідрамін 25–50 мг дорослим та 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям; блокатори Н2-гістамінових рецепторів – ранітидин 50 мг дорослим або 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям).Системні глюкокортикостероїди ГКС можуть бути використані, оскільки вони можуть знизити ризик респіраторних симптомів пізньої фази та генералізації процесу (внутрішньовенна інфузія – гідрокортизон 200 мг дорослим, максимум 100 мг дітям або метилпреднізолон 50–100 мг дорослим і 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям).Стан пацієнтів з дихальною недостатністю слід ретельно контролювати мінімум протягом 6–8 годин; пацієнтів з нестабільністю кровообігу, протягом 12–24 годин у відділенні реанімації з подальшим переведенням в алергологічне відділення.

Протипоказано застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Дані щодо можливості керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні.

Препарат слід застосовувати виключно під язик.Ефективність СЛІТ є вищою в тих випадках, коли лікування розпочато на ранніх стадіях захворювання.Дозування і схема лікуванняДозування і схема лікування можуть змінюватись відповідно до перебігу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на препарат.Лікуючий лікар коригує дозування і схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат.Лікування доцільно починати не пізніше ніж за 2–3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння і продовжувати протягом усього періоду цвітіння.Лікування складається з двох етапів: початкової і підтримуючої фаз. Обережно струсіть флакон перед введенням кожної дози.Перед введенням першої дози натисніть на розпилюючу голівку флакона 3–4 рази, направляючи сопло спрею в повітря, щоб переконатися, що канал і клапан повністю заповнені.Натисніть на розпилюючу голівку необхідну кількість разів, утримуючи рідину під язиком до повного розсмоктування.Флакон слід зберігати у вертикальному положенні; не перевертати догори дном.Ініціальна (початкова) фазаМета терапії полягає в поступовому збільшенні дози до максимальної переносимої пацієнтом підтримуючої дози. У зв'язку з різною чутливістю до алергенів лікування кожного пацієнта слід ретельно контролювати. Дозу можна збільшувати тільки тоді, коли попередня доза добре переносилася.У цій фазі спочатку слід використовувати флакон С, а потім флакон D. Флакон C містить найнижчу концентрацію. Доза препарату є однаковою для дорослих та дітей.Щоденник застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР у початковій фазі. Флакон Доза День прийому Дата Нота-тки   Флакон Доза День прийому Дата Нота-тки С, жовта етикетка 1 впор-ску- вання День 1     D, червона етикетка 1 впор-ску- вання День 5     2 впор-ску- вання День 2     1 впор-ску- вання День 6     3 впор-ску- вання День 3     1 впор-ску- вання День 7     4 впор-ску- вання День 4     1 впор-ску- вання День 8         1 впор-ску- вання Далі щоденно до закінчення вмісту флакону     Підтримуюча фазаПідтримуюча терапія полягає у введенні максимальної переносимої дози чітко за інструкцією лікаря. На даному етапі переносиму дозу приймають щодня, як правило, протягом 3 – 5 років.Щоденник застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР упідтримуючій фазі Флакон Доза День прийому Дата Нотатки D, червона етикетка 1 впорскування щоденно до спорожнення флакона 1 впорскування 1 впорскування 1 впорскування 1 впорскування  Короткострокова СЛІТІснує також прискорена схема СЛІТ. СЛІТ прискореним методом починається відразу з підтримуючих доз. До застосування прискореного методу проведення СЛІТ вдаються тоді, коли необхідно скоротити період часу, що витрачається на перехід на підтримуючі дози препарату. Застосування короткострокового варіанта СЛІТ рекомендовано тільки в умовах спеціалізованого стаціонару. Недоліком прискореної СЛІТ є висока ймовірність розвитку у пацієнта системних реакцій. У разі призначення лікарем короткострокової схеми СЛІТ слід користуватися щоденником застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР у підтримуючій фазі.Діти.Алергени сублінгвальні ДІАТЕР застосовують дітям віком від трьох років.

У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування. При виникненні анафілактичного шоку вживати заходи, які описано у розділі Особливі заходи безпеки цієї інструкції.

Проведення СЛІТ може викликати як місцеві, так і системні побічні реакції. Місцеві реакції:Оральні: свербіж в порожнині рота, набряк, відчуття дискомфорту в ротовій порожнині та горлі, порушення роботи слинних залоз (посилене слиновиділення або сухість у роті).Гастроентерологічні: біль у животі, нудота, діарея.Зазвичай місцеві симптоми швидко проходять і немає необхідності змінювати дозування і схему лікування. У разі частого виникнення місцевих реакцій слід переглянути можливість продовження терапії.Загальні реакції:Рідко можуть спостерігатися такі реакції, як: риніт, кон'юнктивіт, астма, кропив'янка. Ці реакції вимагають симптоматичного лікування Н1 антагоністами, бета-2-міметиками або кортикостероїдами (перорально). Лікар повинен переглянути дозування і схему лікування або можливість продовження СЛІТ. В окремих випадках можливі генералізована кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, тяжка астма, анафілактичний шок, що вимагає відміни СЛІТ.Цей лікарський засіб може викликати анафілаксію. Ознаками анафілактичного шоку є кропив'янка, ангіоневротичний набряк обличчя і гортані, пітливість, кашель, чхання, бронхоспазм, гіпотензія та брадикардія.Рідкісні побічні ефекти:астенія, головний біль;загострення атопічної екземи;уповільнені реакції за типом сироваткової хвороби з артралгією, міалгією, кропив'янкою, нудотою, аденопатією, лихоманкою, що вимагає відміни СЛІТ.Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Не застосовувати одночасно з бета-блокаторами.Можливий одночасний прийом із симптоматичними протиалергічними засобами: антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, інгібіторами дегрануляції опасистих клітин – для кращої переносимості СЛІТ.

12 місяців.Зберігати при температурі 2–8 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.Транспортування та зберігання допускається при температурі не вище 25 °С не більше 30 діб. Після чого можливе подальше зберігання при температурі 2–8 °C до закінчення зазначеного на флаконі терміну придатності та застосування згідно з інструкцією.Ініціальній набір флакон С (3 мл), № 1, флакони D (9 мл) № 2, у пластиковому контейнері разом з інструкцією для медичного застосування;Підтримуючий набір флакон D (9 мл) № 2, у пластиковому контейнері разом з інструкцією для медичного застосування.За рецептом.ДІАТЕР ЛАБОРАТОРІО ДЕ ДІАГНОСТІКО І АПЛІКАСІОНЕС ТЕРАПЕУТІКАС, С.А., Іспанія.НеоПробіоКеар Інк., Канада.

Без рецепту.