Амброспрей інструкція по застосуванню

Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л., Італія

Муколiтичнi засоби.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі Амброспрею®.

При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса-Джонсона та Лайєлла. У разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування амброксолу.Пацієнтам із встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються у печінці. У таких випадках Амброспрей® можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Амброспрею® у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну. Амброспрей® містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.

Амброспрей® іноді у чутливих осіб може справляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить 96 % етанол, це слід враховувати водіям транспортних засобів.

Застосовують дітям старше 12 років.

Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 роківСтандартна доза складає 3 струмені спрею тричі на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністюПри порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Амброспрею®.Спосіб застосуванняАмброспрей® призначений для орального застосування.Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням необхідно знімати захисний ковпачок.Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається, препарат безпосередньо потрапляє у ротову порожнину, після чого проковтнути.Амброспрей® необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Амброспрею® підтримується вживанням великої кількості рідини.Тривалість лікуванняБез консультації лікаря лікування не має тривати більше 4 - 5 днів.

Симптоми передозуванняНе має даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. До проявів, про які повідомлялося, відносяться короткотривале збудження та діарея.У цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.Лікування передозуванняУ цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунку, не показані та їх можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’янка), гарячка, алергічній контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.

Одночасне застосування Амброспрею® із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

3 рокиТермін придатності після першого використання - 1 місяць.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Не охолоджувати та не заморожувати.

По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці.

Без рецепту.

Назва і місцезнаходження заявникаСіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ, Австрія / Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Austria.Рудольфсплац 2/1/8, 1010 Відень, Австрія / Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna, Austria.