Аміноплазмаль 10% Е інструкція по застосуванню

Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.

Дозування:

Аміноплазмаль 10% Е розчин д/інф. по 500 мл у флак. №10

Виробник:

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Реєстрація:

№ UA/2294/01/01 від 03.11.2009. Наказ № 800 від 03.11.2009

Фарм. група:

Амінокислоти

Алла Волошонович Додано: 03.03.2020

Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять: Ізолейцин 5,10 г Лейцин 8,90 г Лізину гідрохлорид 7,00 г (еквівалентно лізину) 5,60 г Метіонін 3,80 г Фенілаланін 5,10 г Треонін 4,10 г Триптофан 1,80 г Валін 4,80 г Аргінін 9,20 г Гістидин 5,20 г Гліцин 7,90 г Аланін 13,70 г Пролін 8,90 г Аспарагінова кислота 1,30 г Аспарагіну моногідрат 3,72 г (еквівалентно аспарагіну) 3,27 г Ацетилцистеїн 0,68 г (еквівалентно цистеїну) 0,50 г Глутамінова кислота 4,60 г Орнітину гідрохлорид 3,20 г (еквівалентно орнітину) 2,51 г Серин 2,40 г Тирозин 0,30 г Ацетилтирозин 1,23 г (еквівалентно тирозину) 1,00 г Натрію ацетат, тригідрат 3,95 г Калію ацетат 2,45 г Магнію ацетат, тетрагідрат 0,56 г Натрію дигідрофосфат, дигідрат 1,40 г Натрію гідроксид 0,20 г Яблучна кислота 1,01 г Концентрація електролітів:Натрій 43 ммоль/лКалій 25 ммоль/лМагній 2,6 ммоль/лАцетати 59 ммоль/лХлориди 57 ммоль/лФосфати 9,0 ммоль/лL-малати 7,5 ммоль/лЗагальний вміст амінокислот 100 г/лЗагальний вміст азоту 16,0 г/лЕнергетична цінність 1675 кДж/л ≈ 4400 ккал/лТеоретична осмолярність 1030 мОсм/лКислотність (титрування до pH 7,4) прибл. 22 ммоль/лpH 5,0-7,5допоміжні речовини: динатрію едетат, дигідрат; вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний або із солом’яним відтінком розчин, практично не містить механічних частинок.

Виробник:

Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Амінокислоти

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Метою парентерального харчування є забезпечення надходження всіх нутрієнтів, необхідних для росту, підтримання і регенерації тканин організму.Амінокислоти мають особливе значення, оскільки вони є частково незамінними для синтезу протеїнів. Амінокислоти, що вводяться внутрішньовенно, надходять до відповідних внутрішньосудинних і внутрішньоклітинних депо. Як ендогенні, так і екзогенні амінокислоти слугують субстратом для синтезу функціональних і структурних протеїнів.Для попередження метаболізації амінокислот у продукції енергії, а також для стимуляції інших енергоємних процесів в організмі необхідне одночасне забезпечення енергією (у формі вуглеводнів або жирів).Фармакокінетика. Оскільки Аміноплазмаль 10 % E вводять внутрішньовенно, біодоступність амінокислот і електролітів, що містяться у розчині, становить 100 %.Склад Аміноплазмалю 10 % E відповідає результатам клінічних досліджень метаболізму амінокислот, що вводяться внутрішньовенно.Кількості амінокислот, що містяться у Аміноплазмалі 10 % E, дозволяють досягти однорідного зростання концентрацій всіх амінокислот у плазмі. Таким чином, впродовж інфузії Аміноплазмалю 10 % E у плазмі підтримується амінокислотний гомеостаз і фізіологічне співвідношення амінокислот.Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються наступним чином: амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або прямо окиснюється до СО2, або використовується як субстрат для глюконеогенезу в печінці. Амінокислотна група також метаболізується в печінці до сечовини.

Показання до застосування:

Забезпечення амінокислотами як субстрат для синтезу протеїну при парентеральному харчуванні, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.При парентеральному харчуванні інфузію амінокислот завжди слід супроводжувати відповідним введенням калорій, в тому числі у вигляді розчинів вуглеводнів.

Протипоказання:

Протипоказання, пов’язані з препаратом або з парентеральним харчуванням Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта, що міститься у розчині;уроджені порушення амінокислотного метаболізму;тяжкі циркуляторні розлади із загрозою для життя (в тому числі шок);гіпоксія;метаболічний ацидоз;пізні стадії захворювань печінки;тяжка ниркова недостатність без можливості проведення гемофільтрації або гемодіалізу;високі і патологічні плазмові концентрації одного з електролітів, що міститься у препараті.Розчин не можна застосовувати новонародженим і дітям віком до 2 повних років, оскільки співвідношення нутрієнтів не повністю відповідає особливим потребам дітей.Протипоказання, пов’язані з інфузійною терапією взагаліДекомпенсована серцева недостатність;гострий набряк легенів;гіпергідратація.

Особливості застосування:

У присутності розладів амінокислотного метаболізму іншого походження, крім зазначених у розділі Протипоказання, розчин можна застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику.Слід дотримуватись обережності при введенні інфузійних розчинів великого об’єму пацієнтам із серцевою недостатністю.Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід підбирати відповідно до індивідуальних потреб.Пацієнтам з підвищеною осмолярністю сироватки слід дотримуватись обережності.Перед початком парентерального харчування слід відкоригувати електролітні і рідинні порушення, такі як гіпотонічна дегідратація і гіпонатріємія, шляхом введення достатньої кількості рідини і електролітів.Слід регулярно перевіряти сироваткову концентрацію електролітів, рівень глюкози у крові, рідинний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію нирок (азот сечовини крові, креатинін).Моніторинг повинен також включати сироватковий протеїн і тести функції печінки.Аміноплазмаль 10 % E застосовується у межах режиму загального парентерального харчування у комбінації з достатньою кількістю енергетичних добавок (розчинів вуглеводнів, жирових емульсій), вітамінів і мікроелементів.Слід щоденно перевіряти місце введення щодо ознак запалення або інфекції.Зберігання розчину у холоді, при температурі нижче 15 °C, може призвести до утворення кристалів, що однак легко і повністю розчиняються при обережному нагріванні розчину до 25 °C. Обережно струсити контейнер для забезпечення гомогенності розчину.Контейнери призначені лише для одноразового застосування. Всі невикористані залишки вмісту, що залишились після закінчення інфузії, слід викинути.Розчин можна застосовувати, лише якщо контейнер неушкоджений, а розчин прозорий.Використовувати стерильну систему для введення.Якщо для повноцінного парентерального харчування до цього лікарського засобу необхідно додати інші нутрієнти, такі як вуглеводні, ліпіди, вітаміни і мікроелементи, змішування необхідно проводити у суворих асептичних умовах. Після додавання будь-якої добавки розчин слід добре перемішати. Звернути особливу уваги на сумісність компонентів.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дослідження препарату у вагітних жінок або матерів, які годують груддю, не проводились. Доклінічних даних щодо застосування Аміноплазмалю 10 % E у період вагітності немає.Аміноплазмаль 10 % E слід застосовувати у період вагітності і лактації з обережністю і лише якщо це визнано необхідним після оцінки користі для матері і можливого ризику для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Оскільки препарат призначений для застосування в умовах відділення інтенсивної терапії, його вплив на швидкість реакції вивчено недостатньо.

Діти:

Аміноплазмаль 10 % E можна застосовувати для лікування дітей віком від 3 років.

Спосіб застосування та дози:

Дозування підбирають відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах і рідині та його клінічного стану (харчового стану та/або ступеня катаболізму азоту внаслідок основного захворювання).Дорослі і підлітки віком від 15 до 18 роківСередня добова доза:10-20 мл/кг маси тіла ≈ 1,0 - 2,0 г амінокислот/кг маси тіла,≈ 700 - 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кгМаксимальна добова доза:20 мл/кг маси тіла ≈ 2,0 г амінокислот/кг маси тіла,≈ 140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг,≈ 1400 мл для пацієнта з масою тіла 70 кгМаксимальна швидкість інфузії:1,0 мл/кг маси тіла/год ≈ 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год,≈ 25 крапель/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг≈ 70 мл/год ≈ 1,17 мл/хв для пацієнта з масою тіла 70 кгДіти віком до 14 роківНижче наведені середні дозування для цієї вікової групи, якими може керуватись лікар. Точне дозування слід підбирати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку дитини і основного захворювання.Добові дози для дітейВіком від 3 до 5 років: 15 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг маси тіла;віком від 6 до 14 років: 10 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг маси тіла.Максимальна швидкість інфузії:1 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год. Спосіб введення і тривалість застосуванняВнутрішньовенне введення (інфузія у центральну вену).Розчин можна застосовувати, поки є показання для парентерального харчування.Аміноплазмаль 10 % E – це лише один компонент парентерального харчування. При парентеральному харчуванні забезпечення амінокислотами необхідно поєднувати із забезпеченням джерелом калорій, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.

Передозування:

СимптомиПередозування або надто висока швидкість інфузії може призвести до розвитку реакцій непереносимості, що проявляються у формі тремору, нудоти, блювання і втрати амінокислот із сечею.ЛікуванняЯкщо розвиваються реакції непереносимості, інфузію амінокислот слід негайно перервати і продовжити пізніше з нижчою швидкістю.

Побічні дії:

Особливо на початку лікування можуть відзначатися небажані ефекти, що, однак, пов’язані не з цим препаратом, а з парентеральним харчуванням взагалі.Нечасто (> 1/1000 до < 1/100):З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання. Загальні розлади: головний біль, тремор, гарячка.

Лікарська взаємодія:

Фармакологічні взаємодії невідомі.

Термін придатності:

Невідкритий контейнер: 3 роки.Після першого відкриття контейнера: препарат слід ввести негайно після приєднання контейнера до інфузійної системи. Частково використані контейнери не можна зберігати для подальшого застосування.Після змішування з іншими компонентами: з мікробіологічної точки зору суміш слід ввести негайно після приготування. Якщо вона не була введена негайно, відповідальність за час і умови її зберігання перед застосуванням несе користувач; зазвичай час зберігання становить не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо лише змішування не проводилось у контрольованих і підтверджених асептичних умовах.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Флакони зберігати у картонній коробці для захисту від світла.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Аміноплазмаль 10 % E випускається у флаконах з безбарвного скла (типу II Ph. Eur.), закритих гумовими пробками. В упаковці 10 флаконів по 500 мл.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьЦей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі Особливості застосування.МісцезнаходженняД-34209, Мельзунген, Німеччина/D-34209, Melsungen, Germany.

Медичне застереження

Дата додавання: 03.03.2020

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип даних	Відомості з реєстру
Торгівельне найменування:	Аміноплазмаль 10% Е
Виробник:	Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина
Форма випуску:	Аміноплазмаль 10 % E випускається у флаконах з безбарвного скла (типу II Ph. Eur.), закритих гумовими пробками. В упаковці 10 флаконів по 500 мл.
Реєстраційне посвідчення:	№ UA/2294/01/01 від 03.11.2009. Наказ № 800 від 03.11.2009
Міжнародне непатентоване найменування:	Combined drugs
Умови відпуску:	Без рецепту.
Склад:	діючі речовини: 1000 мл розчину містять: Ізолейцин 5,10 г Лейцин 8,90 г Лізину гідрохлорид 7,00 г (еквівалентно лізину) 5,60 г Метіонін 3,80 г Фенілаланін 5,10 г Треонін 4,10 г Триптофан 1,80 г Валін 4,80 г Аргінін 9,20 г Гістидин 5,20 г Гліцин 7,90 г Аланін 13,70 г Пролін 8,90 г Аспарагінова кислота 1,30 г Аспарагіну моногідрат 3,72 г (еквівалентно аспарагіну) 3,27 г Ацетилцистеїн 0,68 г (еквівалентно цистеїну) 0,50 г Глутамінова кислота 4,60 г Орнітину гідрохлорид 3,20 г (еквівалентно орнітину) 2,51 г Серин 2,40 г Тирозин 0,30 г Ацетилтирозин 1,23 г (еквівалентно тирозину) 1,00 г Натрію ацетат, тригідрат 3,95 г Калію ацетат 2,45 г Магнію ацетат, тетрагідрат 0,56 г Натрію дигідрофосфат, дигідрат 1,40 г Натрію гідроксид 0,20 г Яблучна кислота 1,01 г Концентрація електролітів:Натрій 43 ммоль/лКалій 25 ммоль/лМагній 2,6 ммоль/лАцетати 59 ммоль/лХлориди 57 ммоль/лФосфати 9,0 ммоль/лL-малати 7,5 ммоль/лЗагальний вміст амінокислот 100 г/лЗагальний вміст азоту 16,0 г/лЕнергетична цінність 1675 кДж/л ≈ 4400 ккал/лТеоретична осмолярність 1030 мОсм/лКислотність (титрування до pH 7,4) прибл. 22 ммоль/лpH 5,0-7,5допоміжні речовини: динатрію едетат, дигідрат; вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група:	Амінокислоти