Еберпрот-П інструкція по застосуванню

Еберпрот-П фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Еберпрот-П ліофілізат для р-ну д/ін. по 75 мкг у флак. №1
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/11730/01/01 від 03.10.2011. Наказ № 632 від 03.10.2011
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 75 мкг;допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

ліофілізат: ліофілізована маса білого кольору.Відновлений розчин: прозора, безбарвна, однорідна рідина без зависі.

Виробник:

Центр Генної Інженерії і Біотехнології (ЦГІБ) для "Ебер Біотек, АТ", Республіка Куба

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Еберпрот-П (рлЕФР) є пептидом, що стимулює міграцію і проліферацію фібробластів, кератиноцитів, ендотеліальних та інших клітин, що беруть активну участь у загоєнні ран, сприяючи епітелізації, рубцюванню і відновленню еластичності тканин. рлЕФР, отриманий на основі технології рекомбінантної ДНК, за механізмом дії ідентичний ендогенному епідермальному фактору росту, який утворюється в організмі.Клінічні дослідження показали, що застосування препарату Еберпрот-П дає змогу значно знизити ризик ампутацій при синдромі діабетичної стопи, а також сприяє швидкому загоєнню виразок і прискоренню повторної епітелізації ураженої шкіри. У 50 % пацієнтів, які проходили курс лікування препаратом, виразки повністю загоїлися, а 66 % хворим вдалося уникнути ампутації.Препарат чинить ранозагоювальну і бактерицидну дію.Фармакокінетика. При застосуванні препарату на неушкоджену шкіру, ранову та виразкову поверхню резорбції рлЕФР з місця нанесення в системний кровотік не спостерігається.

Показання до застосування:

Лікування синдрому діабетичної стопи (СДС) у хворих з невропатичними та ішемічними виразками 3 і 4 стадії за класифікацією Вагнера площею понад 1 см² (що може призвести до ампутації кінцівки).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Активні пухлинні ураження біля зони введення препарату. Декомпенсована кардіопатія, діабетична кома, діабетичний кетоацитоз.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Препарат із 1 флакона вводити тільки тому ж самому пацієнту.Слід запобігати ушкодженням і бактеріологічним забрудненням флаконів.Перед початком введення препарату персоналу слід ретельно вимити руки і одягти стерильні рукавички.Слід дотримуватися обережності для запобігання розповсюдження інфекції у ранах. Рекомендується міняти голки при введенні у різні частини рани.Після закінчення лікування залишки препарату потрібно викинути.

Особливості застосування:

Якщо наявні такі захворювання, як остеомієліт та артеріопатія перед застосуванням препарату їх слід вилікувати. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з ішемічною кардіоміопатією і нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 200 ммоль/л) в анамнезі.Перед застосуванням препарату, якщо існують інфіковані рани, слід провести їх своєчасне лікування.Лікування препаратом проводять досвідчені фахівці, які мають необхідне обладнання для діагностики, а також досвід у лікуванні діабетичної стопи.Розведений препарат слід використати відразу після приготування.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Немає достатніх даних щодо застосування препарату у період вагітності, тому його вагітним можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Невідомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко, тому не рекомендується його застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає

Діти:

Немає даних щодо застосування препарату дітям, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Перед застосування препарату також необхідно встановити діагноз і провести своєчасне лікування інфекції виразки.При сумнівних злоякісних ранах необхідно провести біопсію, щоб виключити наявність неоплазії.Препарат слід застосовувати одночасно із супутньою терапією при виразці діабетичної стопи, з відповідною хірургічною обробкою рани, зменшенням доз тиску і регулярним лікуванням.Застосовують парентерально у рану або біля неї. Рекомендована доза – 75 мкг препарату, розведеного у 5 мл води для ін’єкцій, 3 рази на тиждень у вигляді ін’єкцій біля і всередину рани.Застосування препарату продовжують до епітелізації або готовності рани до пластичного її закриття шляхом пересадки шкіри або максимально протягом 8 тижнів лікування.Терапію припиняють тільки тоді, коли буде досягнута повна епітелізація тканини, що покриває усю рану, або рана зменшиться до розміру менше 1 см².Після лікування продовжують інфільтрацію у краї виразки голками 12,7 мм, а у разі глибокої рани використовують голки 25 мм. Перш за все необхідно фільтрувати чисті зони рани, і тому слід міняти голки при зміні місць введення для запобігання передачі сепсису з одного місця в інше. Після цього рану накривають марлею, змоченою у фізіологічному розчині, для підтримання необхідної вологості і стерильності.Якщо після 3 тижнів безперервного лікування не утворюється грануляційна тканина на підтримуючій тканині виразки, необхідно переглянути терапію і розглянути фактори, що сповільнюють загоєння (остеомієліт, місцева інфекція або порушення обміну речовин).

Передозування:

Жодного повідомлення про випадки передозування не надходило. Специфічного антидоту немає. При самостійному застосуванні препарату пацієнтами, хворими на діабет, існує ризик виникнення незначного отруєння.Терапія симптоматична.

Побічні дії:

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні препарату Еберпрот-П є біль і печіння у місці ін’єкції, озноб, тремтіння, місцева інфекція, підвищення температури тіла (гарячка).У нижченаведеній таблиці показано частоту проявів основних побічних реакцій, які спостерігалися у ході різних клінічних досліджень, що проводилися із застосуванням препарату Еберпрот-П. Побічні реакції Частота виникнення Кількість добровольців (n) 297 Біль у місці ін’єкції 75 (25,2 %) Печіння у місці введення 51 (17,2 %) Тремтіння 57 (19,2 %) Озноб 50 (16,8 %) Місцева інфекція 39 (13, 1 %) Підвищення температури тіла (гарячка) 27 (9%) Активне фармакологічне спостереження показало, що під час застосування препарату Еберпрот-П у 926 пацієнтів найчастіше відмічалися такі побічні ефекти: тремтіння (24,3 %), біль у місці введення (24 %), печіння у місці введення (17,8 %), озноб (11,3 %), місцева інфекція (4,4 %), підвищення температури тіла (гарячка) (2,8 %).

Лікарська взаємодія:

Невідомо чи взаємодіє препарат Еберпрот-П з іншими місцевими (зовнішніми) лікарськими засобами, тому не рекомендується його застосування з іншими місцевими препаратами.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати.Випадковий вплив різних температур може змінити властивості препарату, тому його слід завжди зберігати завжди в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 6.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьЛіофілізат розводиться у 5 мл води для ін'єкцій.Місцезнаходженняпроспект 31, 158/190, Кубанакан, Плайя, місто Гавана, Республіка Куба.ЗаявникАТ Ебер Біотек.МісцезнаходженняВулиця 186 та ріг проспекту 31, Кубанакан, Плайя, місто Гавана, Республіка Куба.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ :

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Еберпрот-П
Виробник:Центр Генної Інженерії і Біотехнології (ЦГІБ) для "Ебер Біотек, АТ", Республіка Куба
Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 6.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/11730/01/01 від 03.10.2011. Наказ № 632 від 03.10.2011
Міжнародне непатентоване найменування:Recombinant Human Epidermal Growth Factor
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 75 мкг;допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран.
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама