Еролін таблетки інструкція по застосуванню

Еролін таблетки фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Еролін сироп 5 мг/5 мл по 120 мл у флак.
Виробник:
Реєстрація:
UA/6527/02/01 від 04.09.2017
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить 10 мг лоратадину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.

Виробник:

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, УгорщинÐ / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary

Місцезнаходження виробника:

1165 м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, УгорщинÐ / 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Еролін® — трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів.

При застосуванні в рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєвоважливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Еролін® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Сироп Еролін® містить сахарозу, тому препарат не застосовують хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.Особливі застереження.

Особливості застосування:

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначити меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза — 10 мг через день).

Таблетки Еролін® містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтами із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Прийом Ероліну® необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Оскільки безпека застосування таблеток Еролін® у вагітних не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у

період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнтів при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнт повинен бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти:

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена. Препарат у вигляді таблеток призначати при масі тіла більше 30 кг.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям змасою тіла менше 30 кг застосовувати препарат у вигляді сиропу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагається корекція дозування пацієнтам літнього віку.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки в них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей із масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через день.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Передозування:

Передозування лоратадин підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів.

При передозуванні відзначались сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

Побічні дії:

У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей віком від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігалися поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

Клас системи органів

Побічні ефекти

Імунна система

Анафілаксія, включаючи ангіоедему

Нервова система

Запаморочення, судоми

Серцево-судинна система

Тахікардія, відчуття серцебиття

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, сухість у роті, гастрит

Печінка

Порушення печінкових функцій

Шкіра та підшкірна тканина

Висипання, алопеція

Загальні прояви та прояви у місцях введення

Підвищена втомлюваність

Лікарська взаємодія:

Еролін® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти. Дослідження взаємодій з іншими препаратами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

Термін придатності:

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° С у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 5 або 10 таблеток у блістері; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ R06AX13:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Еролін таблетки
Виробник:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, УгорщинÐ / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary
Форма випуску:

По 5 або 10 таблеток у блістері; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/6527/02/01 від 04.09.2017
Міжнародне непатентоване найменування:Loratadine
Умови відпуску:

Без рецепта.

Склад:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить 10 мг лоратадину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група:Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС:R06AX13 - Лоратадин
Заявник:ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Адреса заявника:1106 м. Будапешт, вул. Керестурі, 30-38, Угорщина
Реклама
З 1970 року вдвічі подвоїлася кількість народжених близнюків
За даними Бази даних метаболомів людини (HMBD), з ...
Як нервові клітини реагують на тепло
Знання того, як клітини виявляють температуру та д...
Реклама
Противірусні препарати при ГРВІ
Респіраторно-синцитіальний вірус (РСВ)Вірус парагр...
Ліки від ГРВІ
Ліки при легких ГРВІ Лікарські препарати при тяжки...
Реклама
Ін`єкційна косметологія та пластика: чому виникають набряки та як їх зменшити
Бажання покращити або дещо змінити зовнішність сьо...
Алергія весною: як впоратися зі свербежем та сльозотечею
Зима відступила, і щодня ми відчуваємо подих весни...
Реклама