Лазолекс розчин інструкція по застосуванню

Лазолекс розчин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Лазолекс краплі ор., р-н, 7,5 мг/мл по 4 мл у флак. №5
Виробник:
Реєстрація:
UA/12750/01/01 від 04.06.2018
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат (E 330), динатрію фосфат додекагідрат (E 339), вода для ін’єкцій.

Виробник:

ТОВ «НІКО»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А

Тел.: +38 (095) 282-66-10

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Доклінічні дослідження виявили, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина препарату Лазолекс,збільшуєсекрецію у дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до покращення виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано в ході клінічних фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу сприяють виведенню слизу та полегшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінінів, а також кількість циркулюючих і зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

У ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60-70 % у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу (410 л) вказує на більше накопичення у тканинах, ніж у плазмі, концентрація у тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі крові з коефіцієнтом ≥ 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та меншою мірою - шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10 % дози); також утворюються інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент СYР3А4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти. Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози виводиться у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 10 годин.

У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме - дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Показання до застосування:

Для посилення продукування легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених із синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання:

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).

Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Якщо гострі респіраторні симптоми не покращилися або погіршилися, незважаючи на прийом препарату Лазолекс, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.Лазолекс, краплі оральні, розчин, не містить цукру, їх можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Особливості застосування:

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолекс, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Лазолекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рідко розвиваються тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Лазолекс, розчин для ін’єкцій, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Діти:

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Спосіб застосування та дози:

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовувати у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендується застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.

Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин для інфузій слід використати протягом 6 годин після приготування.

Тривалість лікування ‒ 5 днів.

Порядок роботи з ампулою.

1. Відокремити 1 ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (рис. 1).

2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися витікання препарату) і обертальними рухами звернути і відокремити голівку (рис. 2).

3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (рис. 3).

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути у шприц її вміст (рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

Відокремити 1 ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко Стиснути ампулу рукоюЧерез отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою Перевернути ампулу і повільно втягнути у шприц її вміст

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Передозування:

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються при випадковому передозуванні або у разі медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні дії:

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

рідко ≥ 1/10000 < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000;

невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи/з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

нечасто - еритема;

невідомо - анафілактичні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто - сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо - нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто-ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто - розлади сечовипускання.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату:

нечасто - підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Лікарська взаємодія:

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування Лазолексу, розчину для ін’єкцій, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику при застосуванні.

Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до збільшення їх концентрації у легеневій тканині.

Термін придатності:

2 роки.

Невикористаний вміст ампули слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Лазолекс не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Не слід змішувати з іншими розчинами, це призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, а також можливе випадання в осад амброксолу гідрохлориду у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.

Форма випуску / упаковка:

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

Особливі застереженняПовідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість із них можна пояснити тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших лікарських засобів. Крім того, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються пропасниця, ломота, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом амброксолу з профілактичною метою.Пацієнтам із порушеною функцією нирок амброксол слід приймати тільки після консультації з лікарем. При одночасному застосуванні амброксолу і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому подібні комбінації не слід застосовувати.Лазолекс, краплі оральні, розчин, містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це необхідно взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.Застосування в період вагітності або годування груддю.Амброксол проникає через плацентарний бар’єр, тому препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.Амброксол проникає у грудне молоко, тому його не рекомендується застосовувати у період годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Немає даних щодо впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. НесумісністьЛазолекс, краплі оральні, розчин, не слід змішувати з іншими рідинами, крім води, оскільки підвищення рН розчину може призвести до змін фізико-хімічних властивостей амброксолу гідрохлориду або до помутніння розчину.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ R05CB06:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Лазолекс розчин
Виробник:ТОВ «НІКО»
Форма випуску:

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону.

Реєстраційне посвідчення:UA/12750/01/01 від 04.06.2018
Міжнародне непатентоване найменування:Ambroxol
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат (E 330), динатрію фосфат додекагідрат (E 339), вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби
Код АТС:R05CB06 - Амброксол
Заявник:ТОВ "НІКО"
Адреса заявника:Україна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, смт Клавдієво-Тарасове, вул. Карла Маркса, б. 44 б
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
Вченим вдалося виявити механізм розвитку цукрового діабету ІІ типу: відкриття
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Дієтолог перерахував 4 помилки, які не дають схуднути
Вважається, що неправильне харчування та недостатн...
Реклама