Мебіфон розчин інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: мебіфон;
1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та чинить протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль у кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій — нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизгортання крові. У процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.
Фармакокінетика.
Препарат не метаболізується в організмі. Виводиться практично у незміненому стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення — 6 годин.
Показання до застосування:
Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Протипоказання:
Індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів та до інших компонентів препарату, інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Особливості застосування:
Перед введенням Мебіфону® необхідно впевнитись у достатній гідратації всіх пацієнтів, включаючи пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю. Слід уникати гіпергідратації у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності. Стандартні метаболічні показники, пов’язані з гіперкальціємією, такі як рівні кальцію, фосфатів і магнію, необхідно ретельно перевіряти після початку терапії.
Пацієнтам, які отримують Мебіфон® , не слід одночасно приймати інші бісфосфонати.
Через можливий вплив бісфосфонатів на функцію нирок у зв’язку з відсутністю розгорнутих клінічних даних з безпеки відносно пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю прийом Мебіфону® таким пацієнтам не рекомендується.
Порушення функції нирок
При вирішенні питання щодо прийому мебіфону пацієнтам із гіперкальціємією, зумовленою злоякісною пухлиною, на тлі порушення функції нирок, слід оцінити стан пацієнта і зробити висновок, чи перевищує потенційна користь від застосування препарату можливий ризик.
Були повідомлення про порушення функції нирок при прийомі бісфосфонатів.
Фактори, що підвищують імовірність порушення функції нирок, включають: дегідратацію, наявні порушення ниркових функцій, багаторазові цикли застосування бісфосфонатів, застосування нефротоксичних засобів або проведення інфузії у більш короткі терміни, ніж рекомендовано.
Перед застосуванням препарату необхідно оцінити рівень креатиніну крові.
Остеонекроз щелепи
Про випадки остеонекрозу щелепи повідомлялося у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували у схемі лікування бісфосфонати. Більшість із цих пацієнтів отримували також хіміотерапію і кортикостероїди.
Більшість зафіксованих випадків були пов’язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Більшість із цих пацієнтів мали ознаки місцевої інфекції, включаючи остеомієліт.
Постмаркетинговий досвід застосування бісфосфонатів і літературні дані свідчать про залежність частоти остеонекрозу щелепи від типу пухлини (розповсюджений рак молочної залози, множинні меланоми) і стоматологічного стану (видалення зубів, захворювання пародонта, місцеві травми, включаючи травми через неправильно підібрані протези).
Стоматологічне обстеження з відповідними профілактичними заходами повинно бути проведено до лікування бісфосфонатами у пацієнтів з відповідними факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, лікування кортикостероїдами, недотримання гігієни порожнини рота).
Протягом лікування бісфосфонатами ці пацієнти, якщо можливо, повинні уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепи під час лікування бісфосфонатами, стоматологічні операції можуть погіршити стан.
Атиповий перелом стегнової кістки
Атиповий підвертлюжний і діафізарні переломи стегнової кістки були зареєстровані під час терапії бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які тривалий час лікують остеопороз. Ці поперечні і короткі косі переломи можливі у будь-якому місці вздовж стегнової кістки між малим вертлюгом і надмищелком. Ці переломи виникають після мінімальної травми або без неї, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні чи в паху, що часто асоціюється з рентгенологічними ознаками стрес-перелому, за кілька тижнів або місяців до виникнення перелому стегна. Переломи часто двосторонні, тому другу стегнову кістку необхідно обстежити у пацієнтів, які отримують бісфосфонатну терапію і які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про тривале загоєння таких переломів. На основі індивідуальної оцінки ризику і користі слід вирішити питання щодо припинення бісфосфонатної терапії пацієнтам з підозрою на атипові переломи стегна.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнти повинні повідомити лікаря про виникнення будь-якого болю в тазу, паху або стегні і кожного пацієнта з такими симптомами необхідно обстежити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Кісково-м’язовий біль
Під час постмаркетингових досліджень повідомлялося про сильний, іноді інвалідизуючий біль у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які застосовують бісфосфонати. Такі повідомлення були поодинокі. Час виникнення такого болю може варіювати від одного дня до кількох місяців від початку лікування. У більшості пацієнтів після припинення лікування зменшувалася вираженність симптомів. У даної категорії пацієнтів відзначалися рецидивування симптомів, якщо лікування відновлюється тим же препаратом або іншими бісфосфонатами.
Застосування Мебіфону® у післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії.
Цей лікарський засіб містить 5,42 ммоль (чи 124,6 мг)/дозу натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Досліджень відносно впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Враховуючи можливі побічні реакції, слід утриматися від управління транспортними засобами або іншими механізмами.
Діти:
Немає досвіду застосування препарату дітям.
Спосіб застосування та дози:
Залежно від показань Мебіфон® можна призначати у вигляді монотерапії та у складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.
Мебіфон® призначати дорослим внутрішньовенно краплинно у дозі 300 мг (1 ампула) у 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду 1 раз на добу. Цей розчин вводити протягом 30-40 хвилин.
Курс лікування — 5 днів, курсова доза — 1,5 г. Кількість курсів — від 1 до 6-ти залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами — не менше 3-х тижнів.
Передозування:
Внутрішньовенне введення препарату у дозах більших за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводити 10-40 мл 10 % розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснювати заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння, при недостатній ефективності зазначених заходів, показане проведення гемодіалізу.
Побічні дії:
У поодиноких випадках — порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь), підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, у деяких випадках — незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Алергічні реакції, свербіж.
Нижчезазначені побічні реакції виникають при застосуванні препаратів класу бісфосфонатів, тому не виключена імовірність виникнення даних побічних реакцій при застосуванні Мебіфону®.
З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії.
З боку психіки: занепокоєність, сплутаність свідомості.
З боку органів зору: кон’юнктивіт, увеїт, склерит, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: диспное, бронхоспазм.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висипання.
З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, м’язові спазми, остеонекроз щелепи, атиповий перелом стегнової кістки.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, порушення ритму (фібриляція та тріпотіння передсердь).
З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення і порушення у місці введення: гарячка, грипоподібні стани (включаючи підвищену втомлюваність, озноб, нездужання, припливи).
Лабораторні показники: гіпофосфатемія, підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, рідко — гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Лікарська взаємодія:
Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими бісфосфонатами.
При сумісному застосуванні у схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т.п.).
Термін придатності:
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
Додатково:
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Мебіфон розчин |
Виробник: | АТ «Фармак» |
Форма випуску: | По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/6652/01/01 від 12.06.2017 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Mebifon |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діюча речовина: мебіфон; 1 мл розчину містить мебіфону 15 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Антинеопластичні препарати. Засоби, що впливають на структуру і мінералізацію кісток. |
Заявник: | АТ «Фармак» |
Адреса заявника: | Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63 |