Навелік інструкція по застосуванню

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».

Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги.

Фармакодинаміка.Навелік належить до цитостатичних антинеопластичних засобів групи алкалоїдів барвінку. Він впливає на молекулярному рівні на динамічний баланс тубуліну/мікротрубочок і інгібує полімеризацію тубуліну. Навелік діє переважно на мітотичні мікротрубочки. Вплив на аксональні мікротрубочки відзначається при високих концентраціях препарату.Вплив Навеліку на спіралізацію тубуліну менш виражений, ніж дія вінкристину. Навелік блокує мітоз у G2/M фазах клітинного циклу і спричиняє загибель клітин у період інтерфази або під час наступного мітозу.Фармакокінетика.Після внутрішньовенного введення вінорельбін широко розподіляється у тканинах. Кінетика вінорельбіну в плазмі трифазна. Середній період напіввиведення препарату в термінальній фазі становить 40 год. Кліренс із плазми дуже високий – приблизно 0,8‑1 л/год·кг. Зв’язування з білками плазми становить 50-80 %. Виводиться переважно з жовчю.

Недрібноклітинний рак легенів.Метастатичний рак молочної залози.

Вагітність.Годування груддю.Тяжкі порушення функції печінки.У комбінації з фенітоїном або вакциною проти жовтої лихоманки.Не рекомендується в поєднанні з живими атенуйованими вакцинами та ітраконазолом.

Перед введенням розчину для інфузій його перевіряють візуально. Дозволяється вводити лише прозорі безбарвні або світло-жовті розчини без механічних включень.Перед введенням розчину для інфузій необхідно впевнитися, що голка знаходиться у вені. При потраплянні препарату в оточуючі тканини можливий целюліт і навіть некроз. У разі екстравазації слід негайно припинити введення і виконати аспірацію препарату. Залишок розчину для інфузій вводять в іншу вену. Локальні підшкірні ін’єкції 1 мл гіалуронідази 250 МО/мл навколо ураженого місця, а також помірно гарячі компреси сприяють дифузії препарату, який потрапив поза вену, і знижують ризик розвитку целюліту.При потраплянні розчинів Навеліку в очі, їх необхідно негайно промити великою кількістю води. У разі потрапляння розчинів Навеліку на шкіру, її ретельно промивають великою кількістю води, потім водою з милом і знову великою кількістю води.Приготуванням розчинів для інфузій повинен займатися кваліфікований персонал у спеціально відведеній зоні.При роботі з Навеліком необхідно додержуватися правил роботи з цитотоксичними препаратами та обов’язково користуватися халатами з довгими рукавами, захисними масками, шапочками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, аркушами для захисту робочих поверхонь і контейнерами або мішками для токсичних відходів.Необхідно з обережністю прибирати екскрети і блювоту пацієнтів.Вагітні медичні працівники повинні бути попереджені про те, що препарат є цитотоксичним і вони повинні уникати роботи з ним.З будь-якими розбитими контейнерами слід поводитись як з небезпечними відходами і додержуватися відповідних запобіжних заходів.Токсичні відходи повинні знищуватися шляхом спалення у спеціально маркованих жорстких контейнерах.

У процесі лікування Навеліком необхідно регулярно контролювати гематологічні показники (перед кожним введенням препарату визначати рівень гемоглобіну, кількість лейкоцитів і гранулоцитів).У разі агранулоцитозу (<2000/мм3) пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом, а чергове введення препарату відстрочують до нормалізації гематологічних показників.Пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується призначати нижчі дози.Необхідна обережність у початковий період лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок, оскільки клінічні дослідження на таких хворих не проводилися.Обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів з ішемічною хворобою серця.Слід запобігати випадковому потраплянню розчинів Навеліку в очі, оскільки це може спричинити тяжке подразнення або навіть утворення виразок на рогівці.Навелік не можна призначати одночасно з променевою терапією на ділянку печінки.

Препарат протипоказаний у період вагітності.Під час лікування Навеліком годування груддю необхідно припинити.

Вплив Навеліку на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами дотепер не досліджувався.

Відомості про ефективність і безпечність лікування Навеліком дітей дотепер відсутні.

Навелік можна вводити лише внутрішньовенно!Звичайна доза при монотерапії – 25-30 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень.При комбінованій терапії дози і частота введення залежать від схеми лікування.Концентрат для розчину для інфузій розводять 20-50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози і вводять протягом 6-10 хв. Після введення препарату вену слід ретельно промити 0,9 % розчином натрію хлориду.У разі порушень функції печінки дози необхідно зменшувати.

Симптоми: тяжка гранулоцитопенія та агранулоцитоз із ризиком розвитку суперінфекції, що може становити загрозу для життя пацієнта.Лікування: переливання концентрованої суміші гранулоцитів; введення препаратів, які стимулюють гранулоцитопоез; антибіотикотерапія.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, агранулоцитоз, анемія.З боку периферичної нервової системи: зниження сухожильних рефлексів; зрідка – парестезії; при тривалому застосуванні можлива підвищена втомлюваність м’язів нижніх кінцівок.З боку травної системи: нудота, відносно рідко – блювання; внаслідок дії препарату на автономну нервову систему шлунково-кишкового тракту – парез кишечнику, запор, у поодиноких випадках – паралітична кишкова непрохідність.З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм. Ці реакції можуть виникати як через декілька хвилин після введення препарату, так і через декілька годин.З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – ішемія міокарда (інфаркт міокарда, стенокардія та/або транзиторні зміни ЕКГ).Інші: алопеція (поступова і помірна), біль у щелепах.Місцеві реакції: екстравазація препарату під час внутрішньовенного введення може спричинити місцеві реакції, целюліт і навіть некроз тканин.

Взаємодії, характерні для всіх цитотоксичних препаратівОскільки при онкологічних захворюваннях зростає ризик розвитку тромбозів, пацієнтам часто призначають антикоагулянти. Враховуючи високу інтраіндивідуальну варіабельність показників згортання крові при онкологічних захворюваннях, а також можливу взаємодію між пероральними антикоагулянтами і протипухлинними препаратами, необхідно частіше контролювати міжнародне нормалізоване співвідношення (INR).Протипоказані комбінаціїФенітоїн (взаємодія відзначена з доксорубіцином, даунорубіцином, карбоплатином, цисплатином, кармустином, вінкристином, вінбластином, блеоміцином і метотрексатом): ризик виникнення конвульсій, оскільки протипухлинні препарати знижують абсорбцію фенітоїну в шлунково-кишковому тракті.Вакцина проти жовтої лихоманки: ризик розвитку фатальної генералізованої інфекції.Небажані комбінаціїЖиві атенуйовані вакцини: ризик розвитку потенційно фатальної генералізованої хвороби. Ризик особливо високий у пацієнтів із пригніченням імунної системи внаслідок супутніх хвороб. При можливості слід використовувати інактивовані вакцини (наприклад, проти поліомієліту).Комбінації, які вимагають увагиЦиклоспорин (взаємодія відзначена з доксорубіцином і етопозидом): можлива надмірна імуносупресія з ризиком лімфопроліферації.Такролімус (екстраполяція відомостей щодо циклоспорину): можлива надмірна імуносупресія з ризиком лімфопроліферації.Взаємодії, характерні для алкалоїдів барвінкуНебажані комбінаціїІтраконазол: посилення нейротоксичності ітраконазолу внаслідок зниження печінкового метаболізму.Комбінації, які вимагають увагиМітоміцин С: ризик посилення пульмонологічної токсичності мітоміцину С.

Концентрат для розчину для інфузій Навелік в оригінальній упаковці – 2 роки.Концентрат для розчину для інфузій після відкриття упаковки, а також розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Навеліку 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 24 год. у разі зберігання в скляній пляшці або полівінілхлоридному мішку при кімнатній температурі в незахищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°С. Не заморожувати!

Виробник ПАТ ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІКПо 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах; по 1 або 10 флаконів у пачці.Виробник ТОВ ОНКО ДЖЕНЕРІКС.По 1 мл (10 мг) аюо 5 мл (50 мг) у флаконах, по 1 флакону у пачці.

Без рецепту.

МісцезнаходженняУкраїна, 61070, м. Харків, Помірки.83030, Україна, м. Донецьк, вул.. Тамбовська, буд.2.