Нефротект розчин інструкція по застосуванню

Нефротект розчин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Нефротект розчин д/інф. по 250 мл у флак. №10
Виробник:
Реєстрація:
UA/10733/01/01 від 23.04.2020
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять

L-ізолейцину 5,80 г,

L-лейцину 12,80 г,

L-лізину моноацетату 16,90 г,

в перерахунку на L-лізин 12,00 г,

L-метіоніну 2,00 г,

L-фенілаланіну 3,50 г,

L-треоніну 8,20 г,

L-триптофану 3,00 г,

L-валіну 8,70 г,

L-аргініну 8,20 г,

L-гістидину 9,80 г,

L-аланіну 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеїну 0,54 г,

в перерахунку на L-цистеїн 0,40 г,

гліцину 5,305 г,

L-проліну 3,00 г,

L-серину 7,60 г,

L-тирозину 0,60 г,

гліцил-L-тирозину 3,155 г;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін'єкцій.

Загальна кількість амінокислот 100,0 г/л.

Загальний азот 16,3 г/л

Сумарна енергетична цінність 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Кислотність, що титрується 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярність 960 мОсмоль/л.

Виробник:

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ

Місцезнаходження виробника:

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрія.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника тÐ / або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.

Фармакотерапевтична група:

Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Нефротект є розчином амінокислот, необхідних для синтезу білків при парентеральному харчуванні пацієнтів з нирковою недостатністю. Біодоступність препарату Нефротект при внутрішньовенному введенні становить 100 %. Розчин амінокислот призначений для пацієнтів з порушеннями функцій нирок.

Фармакокінетика

Оскільки тирозин погано розчиняється у воді, але є незамінною амінокислотою при порушеннях функцій нирок, до складу препарату Нефротект було включено дипептид гліцил-L-тирозин як додаткове джерело L-тирозину. Цей дипептид після застосування швидко метаболізується (період напівжиття ~ приблизно 5 хвилин) і його складові компоненти вивільняються навіть у пацієнтів із нирковою недостатністю. Вивільнені амінокислоти кумулюються разом з іншими амінокислотами та використовуються в організмі для синтезу білків.

Показання до застосування:

Для парентерального харчування пацієнтів коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане, пацієнтів з порушеннями функцій нирок, пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, в тому числі під час самої процедури діалізу.

Протипоказання:

  • Гіперчутливість до будь якого компонента препарату;
  • вроджені порушення амінокислотного обміну;
  • важка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу;
  • гостра стадія шоку.

Загальні протипоказання для інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація. Тяжка печінкова недостатність.

Особливі заходи безпеки.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю плазми.

При проведенні терапії необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці крові, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.

Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту.

Необхідно проявляти обережність при інфузії великих об’ємів рідини хворим із серцевою недостатністю.

При недостатності надниркових залоз та при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболічного ацидозу, та при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Препарат необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю.Необхідно контролювати баланс рідини, рівень електролітів у сироватці крові, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та рівень аміаку при проведенні терапії.При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком проведення парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту. Необхідно проявляти обережність при інфузії великих обсягів рідини хворим із серцевою недостатністю. При недостатності надниркових залоз та при печінковій, нирковій, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболічного ацидозу та при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та рівень показників згортання крові.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.На даний час невідомі.Особливості застосування.При застосуванні препарату слід дотримуватися наступного:препарат використовувати одразу після розкриття флакона;препарат призначений тільки для однократного застосування;не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;використовувати препарат тільки з неушкодженого контейнера, який містить прозорий розчин без сторонніх домішок;невикористаний залишок розчину у флаконі та всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід знищити.препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчування, такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити у разі можливості одночасно з Нефротектом для зниження ризику розвитку флебіту. Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші - для інфузії у периферичну вену межа осмолярності становить 800-900 мОсмоль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних вен.Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо при встановленні катетера в центральну вену.Застосування у період вагітності або годування груддю.Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності або годування груддю не проводили. Перед призначенням Нефротекту вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Препарат призначений для застосовування тільки в умовах стаціонару.Спосіб застосування та дози.Нефротект призначений для внутрішньовенного введення. Дозування слід підбирати індивідуально.Якщо не призначено інакше, пацієнтам з гострою та хронічною нирковою недостатністю слід вводити:пацієнтам, які не перебувають на діалізі:0,6-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6-8 мл на 1 кг маси тіла на добу;пацієнтам, які перебувають на діалізі:0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла на добу;при поповненні втрати амінокислот пацієнтам, які протягом тривалого часу перебувають на гемодіалізі:0,5-0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5-8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз. Максимальна рекомендована добова доза - 0,8-1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8-12 мл на 1 кг маси тіла, або 560-840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг. Максимальна рекомендована швидкість введення:парентеральне харчування:0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;при поповненні втрати амінокислот під час гемодіалізу:0,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину. Загалом при проведенні парентерального харчування амінокислоти призначати у комбінації з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект слід застосовувати разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.Нефротект можна вводити через окрему інфузійну систему або можна змішувати в асептичних умовах з іншими розчинами.При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект можна вводити без глюкози або жирів, безпосередньо в ін'єкційний порт приладу для діалізу.Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом слід застосовувати в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої можна застосовувати діалізат, що містить глюкозу. Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.Діти.На даний час клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній.Передозування.При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз; у деяких пацієнтів може спостерігатися збільшення виведення амінокислот нирками. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична. У випадку виникнення ознак передозування інфузію слід негайно припинити. У подальшому можливе її поновлення при зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функцій дихальної і серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування виявлених порушень.Побічні реакції.При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено. Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, посилене серцебиття; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм, задишка, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місті введення; почуття ознобу, нудота, блювання, збільшується виведення амінокислот через сечові шляхи, ці явища зникають при припиненні введення препарату.Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.Несумісність.До препарату Нефротект можна додавати лише лікарські засоби, призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

Особливості застосування:

При застосуванні препарату потрібно дотримуватися таких рекомендацій:

- препарат використовувати одразу після розкриття флакона;

- препарат призначений тільки для однократного застосування;

- не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;

- використовувати препарат тільки з неушкодженого контейнера, який містить прозорий розчин без сторонніх домішок;

- невикористаний залишок розчину у флаконі та всю суміш, що залишилася після інфузії препарату, слід утилізувати.

- препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчування, такими як жирові емульсії, вуглеводи та електроліти.

Будь-яка інфузія в периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити у разі можливості одночасно з Нефротектом для зниження ризику розвитку флебіту.

Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші: для інфузії у периферичну вену межа осмолярності становить 800—900 мОсмоль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого і стан його периферичних вен.

Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо при встановленні катетера в центральну вену.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки застосування препарату Нефротект у період вагітності або годування груддю не проводили. Перед призначенням Нефротекту вагітним та жінкам, які годують груддю, необхідно оцінити співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат застосовувати тільки в умовах стаціонару.

Діти:

На даний час клінічний досвід застосування препарату Нефротект дітям відсутній.

Спосіб застосування та дози:

Нефротект призначений для внутрішньовенного введення. Дозування слід підбирати індивідуально.

Якщо не призначено інакше, пацієнтам з гострою та хронічною нирковою недостатністю слід вводити:

  • пацієнтам, які не перебувають на діалізі:

0,6—0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 6—8 мл на 1 кг маси тіла на добу;

  • пацієнтам, які перебувають на діалізі:

0,8—1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на добу, що відповідає 8—12 мл на 1 кг маси тіла на добу;

  • для парентерального харчування під час довготривалої процедури гемодалізу:

0,5—0,8 г амінокислот на 1 кг маси тіла/діаліз, що відповідає 5—8 мл на 1 кг маси тіла/діаліз.

Максимальна рекомендована добова доза: 0,8—1,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що відповідає 8—12 мл на 1 кг маси тіла, або 560—840 мл на добу для пацієнтів з масою тіла 70 кг.

Максимальна рекомендована швидкість введення:

  • парентеральне харчування:

0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла на годину;

  • парентеральне харчування під час процедури гемодіалізу:

0,2 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину, що відповідає 2 мл на 1 кг маси тіла на годину. Загалом при проведенні парентерального харчування амінокислоти призначати у комбінації з інфузійними розчинами, які є джерелами енергії. При проведенні повного парентерального харчування Нефротект слід застосовувати разом з електролітами, джерелами енергії, вітамінами та мікроелементами. Нефротект разом з іншими нутрієнтами можна вводити у центральні або периферичні вени.

Нефротект можна вводити через окрему інфузійну систему або можна змішувати в асептичних умовах з іншими розчинами.

При застосуванні під час самої процедури діалізу Нефротект можна вводити безпосередньо в ін'єкційний порт приладу для діалізу.

Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, загалом слід застосовувати в комбінації з вуглеводами та ліпідами. Винятком є застосування амінокислотних добавок під час самої процедури діалізу, протягом якої можна застосовувати діалізат, що містить глюкозу. Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.

Передозування:

При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Нефротект можуть виникнути: нудота, озноб, блювання, гарячка, гіперамоніємія, гіпераміноацидемія та ацидоз; у деяких пацієнтів можливе збільшення виведення амінокислот нирками. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення препарату. Терапія симптоматична.

У разі появи ознак передозування інфузію слід негайно припинити. У подальшому можливе її поновлення у зниженому дозуванні. Занадто швидка інфузія може спричинити перевантаження хворого рідиною та порушення балансу електролітів.

Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Невідкладні лікувальні заходи повинні мати загальний підтримуючий характер з особливою увагою до функцій дихальної і серцево-судинної систем. Важливе значення має контроль біохімічних показників і відповідне лікування виявлених порушень.

Побічні дії:

При правильному застосуванні побічних реакцій не виявлено. Введення препарату у периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.

У разі передозування препарату іноді виникає загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; тахікардія, посилене серцебиття; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм, задишка, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місті введення; відчуття ознобу, нудота, блювання, збільшення виведення амінокислот через сечові шляхи, ці явища зникають при припиненні введення препарату.

Лікарська взаємодія:

На даний час невідомі.

Термін придатності:

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати!

Несумісність.

До препарату Нефротект можна додавати лише медичні засоби, призначені для парентерального харчування, такі як електроліти, енергетичні носії, мікроелементи та вітаміни, для яких сумісність підтверджена документально.

Форма випуску / упаковка:

Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл або 500 мл № 10.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

ЗаявникФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.Місцезнаходження заявника та/або представника заявникаЕльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Нефротект розчин
Виробник:Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ
Форма випуску:

Розчин для інфузій у скляних флаконах по 250 мл або 500 мл № 10.

Реєстраційне посвідчення:UA/10733/01/01 від 23.04.2020
Міжнародне непатентоване найменування:Amino acids
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять

L-ізолейцину 5,80 г,

L-лейцину 12,80 г,

L-лізину моноацетату 16,90 г,

в перерахунку на L-лізин 12,00 г,

L-метіоніну 2,00 г,

L-фенілаланіну 3,50 г,

L-треоніну 8,20 г,

L-триптофану 3,00 г,

L-валіну 8,70 г,

L-аргініну 8,20 г,

L-гістидину 9,80 г,

L-аланіну 6,20 г,

N-ацетил-L-цистеїну 0,54 г,

в перерахунку на L-цистеїн 0,40 г,

гліцину 5,305 г,

L-проліну 3,00 г,

L-серину 7,60 г,

L-тирозину 0,60 г,

гліцил-L-тирозину 3,155 г;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, яблучна кислота, вода для ін'єкцій.

Загальна кількість амінокислот 100,0 г/л.

Загальний азот 16,3 г/л

Сумарна енергетична цінність 1600 кДж/л (=400 ккал/л).

Кислотність, що титрується 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярність 960 мОсмоль/л.

Фармакотерапевтична група:Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти
Код АТС:B05BA01 - Амінокислоти
Заявник:Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ
Адреса заявника:Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
FDA: диклофенак викликає порушення серця
Диклофенак — це препарат із групи НПЗЗ (нестероїдн...
Господарське мило допоможе усунути запах поту та захистить від інфікування
Господарське мило містить мийні речовини, які допо...
Реклама