Нейробіон інструкція по застосуванню

• 1 ампула (3 мл) містить тіаміну гідрохлориду (вітаміну В1) 100 мг, піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 1 мг;
• допоміжні речовини: натрію гідроксиду розчин 1М, калію ціанід, вода для ін'єкцій.

червоний, прозорий розчин.

Фармакодинаміка.

Препарат у формі ампул містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів групи В. Вітаміни, що входять до складу препарату, а саме: тіамін (В1), піридоксин (В6) і кобаламін (12), відіграють особливу роль як коферменти в проміжному метаболізмі, що протікає в центральній і периферичнії нервовій системі. Як і всі вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які організм не може синтезувати самостійно. Терапевтичне застосування вітамінів В1, В6 і В12 компенсує їх недостатнє надходження з їжею і таким чином забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коферментів.

В експериментах на тваринах і в клінічних дослідженнях була показана антиноцицептивна дія вітамінів В1, В6 і В12.

Фармакокінетика.

Тіамін: період напіввиведення становить приблизно 4 години. В організмі людини може зберігатися приблизно 30 мг тіаміну. Через швидкий метаболізм резервні запаси дуже обмежені і витрачаються через 4-10 днів.

Піридоксин: в організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг, 1,7-3,6 мг виводиться з сечею за добу.

Кобаламін: вітамін В12 зберігається переважно в печінці; добова потреба становить 1 мкг. Швидкість метаболізму становить 2,5 мкг/добу або 0,05% від кількості інформації, що зберігається.

Вітамін В12 переважно виводиться з жовчю і в значній мірі реабсорбується при кишково-печінковій циркуляції.

Неврологічні захворювання, спричинені недостатністю вітамінів В1, В6 і В12 тяжкого ступеня, що не може бути усунута за допомогою пероральних засобів.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якогої з допоміжних речовин.

Вітамін В1 протипоказаний при алергічних захворюваннях.

Вітамін B6 протипоказаний при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Вітамін B12 протипоказаний при еритремі, еритроцитозі, тромбоемболії.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно.

Оскільки Нейробіон містить вітамін В6, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластної анемією і дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності і стенокардії.

Рекомендується постійний контроль появи ознак периферичної сенсорної нейропатії при тривалому прийомі.

Короткострокове парентеральне застосування вітаміну В12 може тимчасово ускладнити діагностування фунікулярного мієлоза або перніциозної анемії.

У разі виникнення ознак периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) потрібно переглянути дозування препарату та, якщо необхідно, припинити. Випадки нейропатії спостерігалися при тривалому (більше 6-12 місяців) застосуванні вітаміну В6 в добових дозах 50 мг, а також при короткостроковому (більше 2 місяців) застосуванні вітаміну В6 в дозах більше 1 г на добу.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям і підліткам обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується призначати пацієнтам цієї групи.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ампулу, тобто практично не містить натрію.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на одну ампулу, тобто практично не містить калію.

Вагітність.

Потенційний ризик для людини невідомий, тому не рекомендується застосовувати в період вагітності.

Годування груддю.

Вітаміни B1, B6 і B12 виводяться в грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В6 можуть пригнічувати вироблення грудного молока. Дані досліджень на тваринах за ступенем секреції в грудне молоко відсутні. Препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю. Рішення про припинення годування груддю або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для матері.

Якщо під час лікування спостерігається запаморочення, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Даний лікарський засіб не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не застосовувати дітям і підліткам.

Препарат призначений для внутрішньом'язового введення.

Дозування.

У важких (гострих) випадках: одна ампула на добу до зменшення інтенсивності гострих симптомів.

Після послаблення симптомів: одна ампула 1-3 рази в тиждень.

Для підтримки або продовження початкового курсу терапії ін'єкцій і для профілактики рецидиву рекомендується застосовувати препарат у формі таблеток, вкритих оболонкою.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям і підліткам обмежений. Тому лікарський засіб не рекомендується призначати пацієнтам цієї групи.

Спосіб застосування.

Препарат вводити внутрішньом'язово (глибока ін'єкція в сідничний м'яз).

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Вітамін B1.

Тіамін має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (понад 10 г) чинять гангліоблокуючу дію і пригнічують провідність нервових імпульсів курареподібним чином.

Вітамін B6.

Токсичність вітаміну В6 можна вважати дуже низькою.

Проте довготривале (> 6–12 місяців) застосування вітаміну В6 у добових дозах понад 50 мг може спричинити периферичну сенсорну нейропатію. Симптоми поступово зникають після припинення застосування препарату.

Постійне застосування вітаміну В6 у добових дозах понад 1 г протягом більше двох місяців може призвести до нейротоксичних небажаних реакцій.

При застосуванні більше 2 г на добу були описані випадки нейропатії з атаксією і сенсорними порушеннями, церебральні судоми зі змінами на ЕЕГ і в окремих випадках-гіпохромна анемія та себорейний дерматит.

У дослідженнях на тваринах при використанні високих доз вітаміну B6 порушувались процеси сперматогенезу.

Вітамін B12.

Після парентерального застосування у великих дозах спостерігалися екзематозні ураження шкіри та акнеподібні висипання.

Нижче наведені небажані реакції, класифіковані за системою органів та частотою. Оцінка небажаних реакцій базується на наступній класифікації за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

З боку імунної системи: висипання, гіперемія шкіри.

Дуже рідко: реакції підвищеної чутливості, напр., потовиділення, тахікардія та шкірні реакції, зокрема, акне, екзема, свербіж та кропив’янка, а також анафілаксія.

З боку нервової системи: нервове збудження, нездужання, запаморочення, головний біль.

Частота невідома: довготривале застосування (більше 6–12 місяців) вітаміну В6 у дозах більше 50 мг на добу може призвести до периферичної сенсорної нейропатії. Симптоми поступово знижуються після припинення застосування вітаміну.

З боку травної системи: підвищення кислотності шлункового соку.

Частота невідома: скарги з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Частота невідома: екзематозні ураження шкіри, акне та акнеподібні висипання спостерігались після застосування високих доз вітаміну В12.

З боку нирок та сечового тракту. Частота невідома: хроматурія (забарвлення сечі у червоний колір, яке спостерігається протягом перших годин після застосування препарату; нормалізація зазвичай настає невдовзі після відміни препарату).

Системні порушення та ускладнення у місці введення.

Частота невідома: реакції у місці ін’єкції.

Тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно пригнічує фосфорилювання тіаміну в тіамінпірофосфат.

Петльові діуретики, наприклад фуросемід, можуть посилювати виведення тіаміну при тривалому застосуванні шляхом пригнічення канальцевої реабсорбції і, таким чином, знижувати рівень тіаміну.

При одночасному застосуванні з леводопою вітамін В6 може зменшувати ефект леводопи.

Одночасне застосування антагоністів піридоксину (наприклад, ізоніазиду, гідралазину, D-пеніциламіну або циклосерину) може підвищувати потребу у вітаміні В6.

3 роки.

Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 мл в ампулі; по 3 ампули у картонній коробці.

Виробник.

1. Мерк КГаА, Німеччина.

2. Мерк КГаА і Ко. Верк Шпитталь, Австрія.

Представлений в Україні «Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Індія.

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

1. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина.

2. Хосслгассе 20 9800 Шпитталь/Драу, Австрія.