Ноохолін розчин інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: холіну альфосцерат;
1 мл розчину містить холіну альфосцерату (в перерахуванні на безводну речовину) 250 мг;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий безбарвний або жовтуватий розчин без видимих часток.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Холіну альфосцерат — засіб, який належить до групи центральних холіноміметиків з переважним впливом на центральну нервову систему (ЦНС). Холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну потенційно спроможний запобігати і коригувати біохімічні ушкодження, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. До складу препарату входить 40,5 % метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Холіну альфосцерат позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану і поведінки, погіршення яких було спричинене розвитком інволюційної патології мозку.
Механізм дії грунтується на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну — одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, холіну альфосцерат покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах, позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Холіну альфосцерат покращує церебральний кровообіг, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.
Фармакокінетика.
При введенні холіну альфосцерату в середньому абсорбується майже 88 % дози. Препарат накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО2). Лише 15 % препарату виводиться із сечею та жовчю.
Показання до застосування:
Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку).
Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.
Протипоказання:
Відома підвищена чутливість до препарату або до його компонентів.
Пацієнтам із психотичним синдромом, при тяжкому психомоторному збудженні.
Період вагітності або годування груддю.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти:
Досвід застосування Ноохоліну дітям відсутній.
Спосіб застосування та дози:
При гострих станах Ноохолін вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г (1 ампула) на добу протягом 15—20 днів. Потім, після стабілізації стану хворого, переходити на лікарську форму у капсулах.
Передозування:
При передозуванні Ноохоліном, яке може проявлятися нудотою, неспокоєм, збудженням, безсонням, слід зменшити дозу препарату. Терапія симптоматична.
Побічні дії:
Зазвичай препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. Можливі реакції у місці введення. Протягом перших днів або тижнів лікування можуть виникати такі прояви побічних реакцій: тривожність, ажитація, безсоння. Ці симптоми тимчасові і не потребують припинення лікування, але можливе тимчасове зниження дози.
Можливе виникнення нудоти (яка головним чином є наслідком вторинної допамінергічної активації), зниження артеріального тиску, головний біль, дуже рідко можливі абдомінальний біль та короткотривала сплутаність свідомості. У такому випадку необхідно зменшити застосовану дозу препарату.
Можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, почервоніння шкіри.
Лікарська взаємодія:
Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.
Термін придатності:
4 роки.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.
Форма випуску / упаковка:
По 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул у блістері та картонній пачці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
Додатково:
Несумісність.
Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Ноохолін розчин |
Виробник: | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л / S.C. Rompharm Company S.R.L |
Форма випуску: | По 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул у блістері та картонній пачці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/17878/01/01 від 17.01.2020 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Choline alfoscerate |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діюча речовина: холіну альфосцерат; 1 мл розчину містить холіну альфосцерату (в перерахуванні на безводну речовину) 250 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат. |
Код АТС: | N07AX02 - Холіну альфосцерат |
Заявник: | ТОВ «Форс-Фарма Дистрибюшн» |
Адреса заявника: | Україна, 03127, м. Київ, проспект Голосіївський, 132 |