Офлогексал інструкція по застосуванню

Офлогексал фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Офлогексал таблетки, в/о, по 200 мг №10
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/0984/01/01 від 13.05.2009. Наказ № 332 від 13.05.2009
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 таблетка містить офлоксацину 200 мг або 400 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон, полоксамер 188, магнію стеарат, тальк, метилгідропропілцелюлоза 5”Cps”, макроголь 6000, титану діоксид.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглі, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору;

Виробник:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Фторхінолони

Фармакологічні властивості:

®Фармакокінетика. Офлогексал® добре і швидко всмоктується із травного тракту. Їжа суттєво не впливає на всмоктування. Біодоступність препарату при пероральному застосуванні - близько 100%. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 1 - 2 год після прийому. Період напіввиведення становить 5 - 8 год. На терапевтичному рівні концентрація препарату утримується протягом 8 - 12 год, щодо високочутливих збудників – протягом 24 год. Зв’язування з білками плазми крові становить 25%. Офлоксацин добре проникає у біологічні рідини та тканини організму і виявляється в терапевтичних концентраціях у мокротинні, жовчі, слині, спинномозковій рідині, кістковій тканині, слизових оболонках, переходить через плацентарний бар’єр і в грудне молоко. 65 - 80% введеного офлоксацину екскретується з сечею у незміненому вигляді протягом 24 - 48 год. Менше, ніж 5% прийнятої дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів - дисметилової та N-оксидної форм офлоксацину, які мають помірну антибактеріальну активність. Від 4 до 8% введеного препарату може виділятися з калом.

Показання до застосування:

Офлогексал® призначений для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:інфекції дихальних шляхів: пневмонія і бронхопневмонія, плеврит, емпієма плеври, інфікування при бронхоектатичній хворобі, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси;хронічні і рецидивні інфекції горла, носа і вуха, включаючи отит, синусит (крім гострого тонзиліту);інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, уретрит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів;інфекції м’яких тканин і шкіри;інфекції черевної порожнини, включаючи інфекції малого таза, бактеріальна діарея;захворювання уретри, шийки матки, прямої кишки, спричинені стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями та іншими мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину;інші інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз, інфекції жовчних шляхів, остеомієліт;для профілактики інфекцій (зокрема шляхом селективного кишкового знезараження) у пацієнтів при станах з нейтропенією. Офлогексал® може використовуватись у комплексній терапії септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікобактеріальних інфекцій, лепри, для передопераційної профілактики або післяопераційного лікування хірургічних інфекцій. Спосіб застосування та дози. Доза препарату залежить від виду і тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. При гострих інфекціях обґрунтованим є лікування протягом 7 - 10 днів. Звичайна тривалість лікування становить 7 - 8 днів при сальмонельозі, 4 - 5 днів - при шигельозі і 3 дні - при кишкових інфекціях, зумовлених Escherichia coli.При неускладнених інфекціях нижніх сечовивідних шляхів звичайно достатнім є лікування офлоксацином у дозі 200 мг протягом 3 днів. Для лікування неускладненої гонореї достатньо однієї таблетки Офлогексал® 400 мг.При інфекціях кісток тривалість лікування становить 3 - 4 тижні, в окремих випадках навіть довше.Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стафілококом, при доведеній чутливості збудника до офлоксацину слід проводити протягом 10 днів, щоб попередити пізні наслідки хвороби, такі як ревматизм або гломерулонефрит. Лікування таких інфекцій потребує підтвердження чутливості мікроорганізмів до офлоксацину у кожному окремому випадку.Рекомендується не перевищувати 2-місячну тривалість терапії. ®Одноразова доза може становити до 400 мг офлоксацину, яку приймають переважно вранці.Добову дозу звичайно розділяють на дві однакові дози і приймають вранці та ввечері. Важливо, щоб проміжки часу між прийомами були приблизно однаковими. Дозування при нормальній функції нирок Показання Одноразові та добові дози   Неускладнені інфекції нижніх сечовивідних шляхів 100 мг офлоксацину двічі на день Неускладнена гонорея 400 мг офлоксацину один раз на день як одноразова доза, що відповідає 1 таблетці з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг один раз на день. Інфекції нирок, сечовивідних шляхів і статевих органів 200 мг офлоксацину двічі на день, що відповідає ½ таблетки з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг двічі на день. Інфекції дихальних шляхів, а також горла, носа і вуха 200 мг офлоксацину двічі на день, що відповідає ½ таблетки з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг двічі на день Інфекції шкіри і м’яких тканин 200 мг офлоксацину двічі на день, що відповідає ½ таблетки з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг двічі на день Інфекції кісток 200 мг офлоксацину двічі на день, що відповідає ½ таблетки з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг двічі на день Інфекції черевної порожнини (включаючи діарею, спричинену бактеріями) 200 мг офлоксацину двічі на день, що відповідає ½ таблетки з плівковим покриттям Oflohexal® 400 мг двічі на день В окремих випадках, наприклад за наявності патогенних мікроорганізмів з різною чутливістю, при недостатній чутливості пацієнта до препарату, при інфекціях кісток, доза може бути збільшена до 400 мг офлоксацину двічі на день.Для профілактики хворим на нейтропенію рекомендується призначати офлоксацин у дозі 400 - 600 мг на добу.Дозування при порушеній функції нирокДля пацієнтів з помірним або тяжким порушенням ниркової функції, яку визначають за змінами рівня в сироватці крові та кліренсом креатиніну, через необхідність зменшення дози використовують таблетки з плівковим покриттям Офлогексалу®, що містять 200 мг офлоксацину. Перша доза є подібною до такої ж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, відповідно до типу та тяжкості захворювання. Підтримуюча доза визначається залежно від кліренсу креатиніну у такий спосіб: Кліренс креатиніну Креатинін сироватки Підтримуюча доза   50 - 20 мл/хв 1,5 - 5 мг/дл 100-200 мг офлоксацину на день ≤ 20 мл/хв ≥ 5 мг/дл 100 мг офлоксацину на день Гемодіаліз або перитонеальний діаліз   100 мг офлоксацину на день Дозування при порушеній функції печінкиУ пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (наприклад цироз печінки з асцитом) виділення офлоксацину може бути зниженим. У таких випадках рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 400 мг офлоксацину.

Протипоказання:

Не призначають дітям і підліткам до 18 років, вагітним та у період лактації, хворим на епілепсію, при ураженні центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом, при захворюваннях печінки, гепатиті, при захворюваннях/ушкодженні сухожиль, зумовлених попередньою терапією хінолонами, при підвищеній чутливості до хінолонів і фторхінолонів.

Особливості застосування:

Вплив на лабораторні показники. Визначення опіатів або порфірину в сечі може давати хибнопозитивний результат під час лікування із застосуванням Офлогексалу®.Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми. Деякі побічні ефекти (запаморочення, головний біль, пригнічення свідомості) можуть погіршувати здатність пацієнта зосереджувати і знижувати його реактивність і таким чином підвищувати ризик при керуванні транспортом чи обслуговуванні механізмів. Це більшою мірою стосується поєднання з алкоголем. Тому пацієнти повинні визначити свою реакцію на препарат перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати механізми.

Передозування:

Найбільш важливими симптомами, що можуть мати місце при гострому передозуванні, є порушення з боку центральної нервової системи, такі, зокрема, як сплутаність і пригнічення свідомості, запаморочення, головний біль, блювання, болі в животі, діарея, ерозії слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні засоби невідкладної допомоги – промивання шлунка, прийом адсорбентів і сульфату магнію (якщо можливо – в межах перших 30 хв), антациди для захисту слизової оболонки шлунка. Якщо трапляються спазми, доцільною є заспокійлива терапія з використанням діазепаму. 

Побічні дії:

Симптоми загалом виникають рідко і швидко зникають після відміни препарату.Печінка і жовчні протоки. Рідко (0,01 - 0,1%) підвищується рівень печінкових ферментів та збільшується рівень білірубіну. Дуже рідко (менше 0,01%) розвиваються холестатична жовтяниця, гепатит або ознаки гепатотоксичності. Нервова система. Рідко (0,01 - 0,1%) - скарги на головний біль, запаморочення, порушення сну, неспокій, сплутаність свідомості, тремор, невпевнену ходу. Дуже рідко (менш 0,01%) - парестезія і гіперестезія, сонливість, інтенсивні сновидіння (аж до кошмарних), стан тривоги, депресії і галюцинації, які інколи можуть призводити до схильності до самогубства. У такому випадку препарат має бути негайно відмінений. Серцево-судинна система. Рідко (0,01 - 0,1%) можуть виникати тахікардія та короткочасна гіпотензія.Картина крові і гемопоез. Дуже рідко (менш 0,01%) мають місце анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбопенія або панцитопенія. У поодиноких випадках може розвиватись гемолітична анемія.Нирки. Дуже рідко (менш 0,01%) спостерігається порушення функції нирок із збільшенням креатиніну сироватки крові і гострим інтерстиціальним нефритом. Ці реакції можуть прогресувати аж до гострої ниркової недостатності. Шкіра і слизові оболонки. Рідко (0,01 - 0,1%) можуть виникати свербіж та екзантема, дуже рідко – минуща еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла, васкуліт, який може вражати також внутрішні органи.Світлочутливість. Дуже рідко (менш 0,01%) може спостерігатись світлочутливість шкіри, тому пацієнти, які приймають Офлогексал®, повинні уникати впливу сонячного світла та опромінення УФ-світлом (сонячна лампа, солярій).Анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Спостерігаються дуже рідко (менш 0,01%) у вигляді пекучого болю в очах, подразливого кашлю чи виділень з носа, набряку шкіри та слизових оболонок, обличчя, язика та гортані. У найтяжчих випадках може мати місце ядуха, зумовлена бронхзоспазмом, та/або шок. У таких випадках використання препарату негайно припиняють і проводять протишокову терапію.Тендиніт. Зустрічається дуже рідко і має місце в межах 48 год від початку лікування.Інші побічні ефекти. Дуже рідко можуть мати місце біль у м’язах або слабкість, що особливо важливо для хворих на міастенію. Дуже рідко може виникати гіпоглікемія або гіперглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет. У випадках розвитку побічної дії препарат слід негайно відмінити.

Лікарська взаємодія:

Одночасне введення неорганічних антацидних засобів, сукральфату, препаратів, які містять іони металів (алюмінію, заліза, магнію, цинку), наприклад вітамінів з мікроелементами, знижують ефект офлоксацину, в зв’язку з чим препарат слід приймати приблизно за 2 год до прийому таких препаратів.При одночасному прийомі офлоксацину та деяких нестероїдних протизапальних засобів (наприклад фенбуфену) або теофіліну підвищується ймовірність появи судом. При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, які виділяються нирковими канальцями (пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат) може відбуватись взаємне інгібування їх виділення, що може призводити до підвищення рівнів у сироватці і до збільшення побічних ефектів. Хінолони можуть посилювати ефект похідних кумарину, тому у таких пацієнтів слід регулярно контролювати показники коагулограми.При одночасному використанні з пероральними протидіабетичними препаратами слід проводити детальний моніторинг цукру крові через здатність офлоксацину підвищувати сироваткові рівні глібенкламіду. 

Термін придатності:

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності - 5 років.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Форма випускуТаблетки, вкриті оболонкою.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J01MA01:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Офлогексал
Виробник:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
Реєстраційне посвідчення:№ UA/0984/01/01 від 13.05.2009. Наказ № 332 від 13.05.2009
Міжнародне непатентоване найменування:Ofloxacin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 таблетка містить офлоксацину 200 мг або 400 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон, полоксамер 188, магнію стеарат, тальк, метилгідропропілцелюлоза 5”Cps”, макроголь 6000, титану діоксид.

Фармакотерапевтична група:Фторхінолони
Код АТС:J01MA01 - Офлоксацин
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама