Радедорм 5 інструкція по застосуванню

Радедорм 5 фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Радедорм 5 таблетки по 5 мг №20 (10х2)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/7937/01/01 від 18.03.2008. Наказ № 139 від 18.03.2008
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: nitrazepam;1 таблетка містить нітразепаму 5 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

Основні фізико-хімічні властивості:

білі або білі зі слабким жовтуватим відтінком, круглі, плоскі таблетки з рискою для розлому, гладкою поверхнею, цільними краями та однакового вигляду.

Виробник:

АВД. Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Снодійні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Радедорм® 5 – снодійний засіб групи бензодіазепінів. Чинить центральну міорелаксуючу, анксіолітичну і протисудомну дію. Взаємодіє зі специфічними бензодіазепіновими рецепторами ГАМК-бензодіазепін-хлоріонофорного комплексу, активує його, підвищує чутливість до медіатора, сприяє відкриттю іонного каналу і посилює гальмуючий вплив ГАМК на центральну нервову систему. Знижує збудливість клітин у підкоркових ділянках головного мозку (лімбічна система, таламус, гіпоталамус), мозжечку, корі головного мозку та інших відділах центральної нервової системи. Основний механізм снодійної дії – пригнічення клітин ретикулярної формації стовбура головного мозку. Зменшує вплив емоційних, вегетативних і моторних подразників, що порушують механізм засинання. Під впливом препарату збільшується глибина і тривалість сну. Сон і пробудження відбуваються фізіологічно.Дія починається через 30 хв після прийому препарату внутрішньо і триває 6 – 8 годин.Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо нітразепам швидко і добре абсорбується. Після перорального прийому 5 мг максимальна концентрація в плазмі досягає від 40 до 68 нг/мл через 38 - 120 хв. Одночасний прийом їжі затримує і знижує максимальну концентрацію в плазмі до 30 %. Фаза розподілу значно варіює в діапазоні від 1,7 до 3,5 години. Зв’язування з білками крові – 85 - 88 %. Печінкова елімінація повільна, період напіввиведення становить 25 - 30 годин. Приблизно 1 % препарату виводиться в незміненому стані з сечею. При прийомі кожного дня відбувається кумуляція нітразепаму, оскільки виведення повільне. Нітразепам проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Виділяється в грудне молоко. Біодоступність при пероральному прийомі – 54 - 98 %.

Показання до застосування:

Розлади сну у дорослих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до нітразепаму, інших бензодіазепінів або до будь-яких інгредієнтів препарату; медикаментозна, наркотична та алкогольна залежність наявна або в анамнезі; тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні; тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Не всі порушення сну потребують медикаментозного лікування. Часто вони є вираженнями соматичних або психічних захворювань, які можна усунути іншими заходами або лікуванням основної хвороби.Тільки з великою обережністю Радедорм® 5 застосовують при порушеннях координації центрального походження, тяжких ураженнях печінки (наприклад, при жовтянці), тимчасовій зупинці дихання уві сні, як, наприклад, при кардіореспіраторній недостатності і гіперкапнія, в основному у стадії гострого погіршення.Пацієнти літнього віку та ослаблені люди, а також хворі з органічними ураженнями. головного мозку, серцево-судинною і дихальною недостатністю, зниженою функцією печінки або нирок сильніше реагують на дію Радедорм® 5. Тому при лікуванні таких хворих препарат застосовують з великою обережністю у знижених дозах.

Особливості застосування:

Під час лікування категорично забороняється вживання алкоголю. Без рекомендацій лікаря не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу.При нирковій/печінковій недостатності і тривалому лікуванні необхідний контроль складу периферичної крові і печінкових ферментів. Ризик медикаментозної залежності зростає при застосуванні великих доз, тривалому лікуванні, зловживанні алкоголю або наркотичних лікарських засобів.Нітразепам може спричинити медикаментозну залежність. Вже при щоденному застосуванні препарату особливо у великих дозах протягом кількох тижнів виникає небезпека розвитку фізичної і психічної залежності. Тому лікування слід проводити тільки за життєвими показаннями після ретельного співвідношення користі терапії і ризику розвитку звикання до лікарського засобу. У разі розвитку медикаментозної залежності різка відміна супроводжується синдромом відміни (головний біль, міалгія, тривожність, психічне напруження, сплутаність свідомості, роздратованість, у тяжких випадках – деперсоналізація, гіперакузія, світлобоязливість, парастезії у кінцівках, галюцинації та епілептичні напади). Відміну препарату слід проводити поступово. При виникненні у хворих таких незвичних реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, галюцинації, посилення м’язових судом, тяжке засинання, неспокійний сон, лікування Радедорм® 5 слід відмінити.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

В період вагітності Радедорм® 5 не призначають, оскільки нітразепам може спричинити у новонародженого так званий синдром в’ялої дитини, який характеризується зниженою температурою тіла (гіпотермія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), пригніченням дихання і слабким смоктальним рефлексом.Оскільки нітразепам проникає в молоко людини, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти:

Препарат не застосовують для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози:

Дози підбирають індивідуально, залежно від загального стану хворого, тяжкості захворювання. При цьому дотримуються основного правила – призначати якнайменші ефективні дози препарату протягом найкоротшого періоду.Розлади сну у дорослих. Увечері – приблизно за півгодини перед сном – дорослі приймають разову дозу, яка становить ½ - 1 таблетку (2,5 - 5 мг).Максимальна добова доза – 2 таблетки (10 мг).Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим, а також людям з органічними ураженнямиголовного мозку, порушеннями дихальної, серцево-судинної, печінкової або ниркової функцій Радедорм® 5 призначають в низьких дозах, тобто по ½ таблетки (2,5 мг) на ніч. Максимальна добова доза – 1 таблетка (5 мг). Не перевищувати максимальної дози!Таблетки приймають не розжовуючи і запивають невеликою кількістю рідини. Увечері таблетки не рекомендується приймати на повний шлунок, тому що інакше треба враховувати уповільнений початок дії препарату і – залежно від тривалості сну – сильніші побічні реакції післядії, які виникають наступного ранку або вдень.Необхідно враховувати, що після раптового припинення лікування Радедорм® 5, яке проводилось більше 1 тижня, може виникнути синдром відміни. Тому лікування рекомендується закінчувати поступовим зменшенням дози препарату.Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів з урахуванням періоду поступової відміни препарату. Продовження лікування понад цей термін можливе лише після повторної ретельної оцінки клінічної картини.

Передозування:

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, передозування нітразепаму не становить загрозу життю, за виключенням тих випадків, коли нітразепам застосовували разом з іншими засобами, що діють на центральну нервову систему (у тому числі з алкоголем).Симптоми інтоксикації (залежно від дози) характеризуються різним ступенем пригнічення центральної нервової системи: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, розлади зору, дистонія, атаксія, втрата свідомості, пригнічення серцевої діяльності та дихання, кома.Лікування: якщо хворий непритомний, необхідно промити шлунок і забезпечити заходи по підтримці серцево-судинної та дихальної функцій. Гемодіаліз не ефективний, оскільки нітразепам має великий об’єм розподілу. Для зменшення центральних седативних ефектів бензодіазепінів рекомендується флумазеніл.

Побічні дії:

Поширені.Залежно від дози препарату у хворих часто виникають денна втомлюваність, сонливість, знесилення, запаморочення, порушення ходи і рухів (атаксія), уповільнення психомоторних реакцій, порушення концентраційної здатності та погіршення пам’яті (антероградна амнезія).Вранці, після прийому Радедорм® 5 напередодні ввечері, у хворих може спостерігатись виражена залишкова втомлюваність і порушення концентрації та уваги, які можуть негативно впливати на активну участь хворих у вуличному русі. Переважно це стосується хворих літнього віку. У зв’язку зі здатністю препарату знижувати тонус м’язів необхідно бути обережним при його застосуванні (небезпека втрати рівноваги та падіння!).Непоширені.М’язова слабкість, головний біль, сплутаність свідомості, сухість у роті, нудота, блювання, запор і незначне зниження артеріального тиску. Крім того, спостерігались свербіж і висипи на шкірі.Рідко поширені.Підвищення апетиту.Дуже рідко поширені.У чоловіків – послаблення статевого потягу, у жінок порушення менструального циклу.Послаблене дихання (пригнічення дихання) може виникати у хворих на стеноз (обструкцію) дихальних шляхів і ушкодження головного мозку.При розвитку у хворих галюцинації і таких "парадоксальних" реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, спазми різних груп м’язів, тяжке засинання, недостатня тривалість нічного сну, лікування Радедорм® 5 треба припинити.При раптовому припиненні тривалого щоденного лікування Радедорм® 5, через приблизно 2 - 5 днів після останнього прийому, у хворих можуть розвинутись порушення сну і кошмарні сновидіння. Крім того, можуть знову тимчасово загострюватись відчуття страху (іноді аж до панічного), емоційної напруженості, збудження і внутрішнього неспокою. Клінічна картина таких станів може виражатись тремтінням і пітливістю, її симптоми можуть зростати аж до фізичних і психічних реакцій, що загрожують життю хворого, таких як судомні напади і симптоматичні психози (наприклад, делірій абстиненції).

Лікарська взаємодія:

При комбінованому застосуванні Радедорм® 5 з іншими медикаментами, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, психотропні, снодійні, деякі знеболювальні засоби), може відмічатись взаємне підсилення їх дій.Радедорм® 5 може підсилювати дію засобів, які розслаблюють м’язи (міорелаксанти).При одночасному застосуванні циметидину (засіб для лікування виразки шлунка) може підсилюватись і подовжуватись заспокійлива дія Радедорм® 5, яка передусім виражається у втомлюваності та порушенні свідомості.При комбінованому застосуванні з протизаплідними засобами (гормональні контрацептиви) може уповільнюватися виведення Радедорм®5 із організму.Внаслідок того що в окремих хворих, які тривалий час лікувались іншими медикаментами, важко завчасно передбачити характер і кількість можливих взаємодій, у таких випадках терапію Радедорм® 5 починають з обережністю.Необхідно відмовитись від одночасного вживання алкоголю, тому що він може змінювати і підсилювати дію Радедорм® 5.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

МісцезнаходженняВазаштрассе, 50, 01445 Радебойль, Німеччина.Лейпцігер штрассе 7 – 13, Д-01097 Дрезден, Німеччина.Лехнітцерштрассе 70-98, Д-16515 Ораніенбург, Німеччина.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ N05CD02:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Радедорм 5
Виробник:АВД. Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина
Форма випуску: По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/7937/01/01 від 18.03.2008. Наказ № 139 від 18.03.2008
Міжнародне непатентоване найменування:Nitrazepam
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: nitrazepam;1 таблетка містить нітразепаму 5 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

Фармакотерапевтична група:Снодійні засоби.
Код АТС:N05CD02 - Нітразепам
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Як без ліків швидко та ефективно вилікувати кашель
Для лікування кашлю лікарі рекомендують пити багат...
Фахівці назвали головні причини, через які розпадаються сімейні пари
Згідно зі статистикою, середня кількість розлучень...
Реклама