Вільпрафен Солютаб інструкція по застосуванню

• діюча речовина: джозаміцин;
• 1 таблетка містить джозаміцину (у вигляді джозаміцину пропіонату) 1000 мг;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію докузат, аспартам, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ароматизатор полуничний.

таблетки білого або майже білого кольору, довгастої форми, солодкі, із запахом полуниці, з надписом «IOSA» та рискою з одного боку і надписом «1000» - з іншого.

Фармакодинаміка.

Препарат застосовують для лікування бактеріальних інфекцій; бактеріостатична активність джозаміцину, як і інших макролідів, обумовлена інгібуванням синтезу білка бактерій.

Джозаміцин є високоактивним щодо внутрішньоклітинних мікроорганізмів (Chlamydia trachomatis та Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грампозитивних бактерій (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамнегативних бактерій (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а також проти деяких анаеробних бактерій (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначно впливає на ентеробактерії, тому мало змінює природну бактеріальну флору шлунково-кишкового тракту. Ефективний при резистентності до еритроміцину. Резистентність до джозаміцину розвивається рідше, ніж до інших антибіотиків групи макролідів.

Фармакокінетика.

Джозаміцин є кислотостійкою речовиною, після прийому внутрішньо він швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті та досягає максимальної концентрації в плазмі через 1-2 години після прийому. Приблизно 15 % зв’язується з білками плазми.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується в різних тканинах: у легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликах, органах сечовидільної системи, шкіри та м’яких тканинах. Джозаміцин метаболізується в печінці та повільно виводиться з жовчю, а в незначній кількості (менше 15 %) – із сечею.

Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до джозаміцину мікроорганізмами: інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів, стоматологічні інфекції, інфекції шкірного покриву та м’яких тканин, інфекції сечостатевої системи.

Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату; виражені порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів.

Через вміст аспартаму препарат протипоказаний пацієнтам з фенілкетонурією.

Вільпрафен Солютаб рекомендований для застосування пацієнтам з алергійними реакціями на пеніцилін.

Як правило, при тривалості лікування понад 15 днів у пацієнтів із захворюваннями печінки і жовчовивідних шляхів необхідно контролювати функцію печінки.

Слід враховувати можливість перехресної стійкості до різних антибіотиків макролідів (наприклад, мікроорганізми, що є стійкими до лікування спорідненими за хімічною структурою антибіотиками, можуть бути також резистентними і до джозаміцину). У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію.

Застосування препарату в період вагітності та годування груддю показано при гострій необхідності під наглядом лікаря та після оцінки співвідношення ризик/користь лікування.

Препарат застосовують дітям віком від 5 років.

Дітям віком до 5 років препарат призначають у вигляді суспензії.

Рекомендована добова доза для дорослих становить 1,5 - 2 г. У тяжких випадках доза може бути збільшена до 3 г. Добова доза розподіляється на 2-3 прийоми.

Рекомендована доза для дітей (старше 5 років) становить 40-50 мг/кг маси тіла на день, розділена на 2-3 прийоми.

Таблетки дисперговані можна приймати двома різними способами: їх можна або ковтати цілими, запиваючи водою, або попередньо розчинити таблетку у воді. Таблетки слід розчиняти як мінімум у 20 мл води. Перед застосуванням ретельно перемішати одержану суспензію.

Зазвичай тривалість лікування визначає лікар.

Лікування слід продовжувати ще 48 годин після зникнення симптомів захворювання та нормалізації температури тіла.

Немає повідомлень.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: анорексія, нудота, блювання, абдомінальні порушення, пронос, псевдомембранозний коліт); в окремих випадках спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ.

Алергічні реакції: рідко - кропив’янка та інші шкірні реакції.

Оскільки бактеріостатичні антибіотики, такі як джозаміцин і бактерицидні антибіотики (пеніциліни та цефалоспорини), можуть взаємодіяти між собою, то слід ретельно зважити необхідність одночасного застосування цих препаратів.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену Солютабу.

Після одночасного застосування препарату Вільпрафен Солютаб та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену Солютабу з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафену Солютабу і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафену Солютабу і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

Заявник

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди / Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Місцезнаходження

Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво в Україні Астеллас Фарма Юроп Б.В.: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.

29 Авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція