Д3 Крапелька краплі інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: холекальциферол;
1 мл (20 крапель) містить холекальциферолу 4000 МО;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, макрогол, пропіленгліколь, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена.
Основні фізико-хімічні властивості:
безбарвний, прозорий або мутнуватий розчин.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб Д3 Крапелька, краплі оральні, розчин, містить вітамін D3 (холекальциферол) у водному розчині.
Вітамін D3 — це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D3 — це природна форма вітаміну D. Характеризується вищою на 25 %, порівняно з вітаміном D2, активністю. Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Вітамін D відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Разом із паратиреоїдним гормоном і кальцитоніном він регулює концентрацію кальцію і фосфатів в крові. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на виробництво лімфокінів.
Нестача вітаміну D3 в їжі, зменшення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції сонячного світла у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих — до остеомаляції, у вагітних жінок — до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.
Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Вітамін D добре всмоктується з дванадцятипалої кишки і проксимального відділу тонкої кишки.
Розподіл. У сироватці крові вітамін D зв’язується зі специфічним білком і транспортується в печінку.
Метаболізм. Вітамін D метаболізується в два етапи: спочатку в печінці, а потім у нирках. Вітамін D у печінці проходить перше гідроксилювання з формуванням 25-гідроксихолекальциферолу, а потім у клітинах кіркової речовини нирок — з формуванням 1,25-дигідроксихолекальциферолу (речовини, яка вважається гормоном). Тривалий період зберігається в основному в печінці, інших жирових депо і м’язовій тканині.
Виведення. З депо та зі шкіри (де він утворюється завдяки сонячному або ультрафіолетовому випромінюванню) вивільняється повільно. Дія вітаміну D починається досить швидко, через
2—6 годин і триває 3—5 днів.
Вітамін D разом з метаболітами в основному виділяється з жовчю в кал, і тільки невелика кількість виділяється з сечею.
Показання до застосування:
- Профілактика рахіту;
- профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування;
- підтримуюче лікування остеопорозу;
- профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;
- профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції;
- лікування рахіту та остеомаляції;
- лікування гіпопаратиреозу.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, нефролітіаз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може призвести до передозування.
Особливості застосування:
Немовлята можуть бути більш чутливі до впливу вітаміну D3, тому в цій віковій групі лікарський засіб слід призначати з обережністю.
Вітамін D слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок і нирковими каменями, а також кардіологічним хворим через підвищений ризик гіперкальціємії. Необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з порушеннями функції нирок. Довготривалий прийом лікарського засобу потребує контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові.
Через можливість надходження надмірної кількості холекальциферолу (вітаміну D3) в організм слід враховувати загальне щоденне споживання вітаміну D із всіх джерел (інші вітамінні препарати, молоко, збагачене вітаміном D, риб’ячий жир, риба та яйця). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря і з контролем рівня кальцію у сироватці крові та сечі.
Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які проходять лікування похідними бензотіазину, серцевими глікозидами, та іммобілізованим хворим (ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії).
З особливою обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із саркоїдозом у зв’язку з ризиком прискореного перетворення вітаміну D у його активний метаболіт. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі.
При псевдогіпопаратиреоїдизмі особливу увагу слід приділяти симптомам інтоксикації, що може бути відповіддю нормальної чутливості на застосування вітаміну D та вимагати застосування відповідної дози.
При псевдогіпопаратиреоїдизмі, що розвинувся після оперативного лікування щитовидної залози, необхідно припинити застосування препарату до відновлення функцій паращитовидних залоз для попередження інтоксикації вітаміном D.
Слід з особливою обережністю застосовувати лікарський засіб немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімʼячком.
До складу препарату входить метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Діти. Рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати при тривалому прийомі добових доз вітаміну D, що перевищують 1000 МО.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
У зв’язку зі збільшенням потреби у вітаміні D даний лікарський засіб застосовують жінкам у період вагітності та годування груддю, але рекомендовану дозу не слід перевищувати.
Вітамін D3 потрапляє в грудне молоко, і це слід брати до уваги при додатковому введенні вітаміну D немовлятам.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи, рекомендується дотримуватися обережності.
Діти:
Лікарський засіб застосовують дітям від народження.
Спосіб застосування та дози:
Лікарський засіб застосовують перорально. 1 мл розчину містить приблизно 20 крапель.
1 крапля містить близько 200 МО холекальциферолу. Краплі додаються до чайної ложки соку або молока.
Діти
Профілактика рахіту
Немовлята до 1 року: 2—5 крапель (400—1000 МО) на добу, залежно від рекомендації лікаря.
Діти віком від 1 року: 2 краплі (400 МО) на добу.
Дефіцит вітаміну D
Немовлята до 1 року: 2—5 краплі (400—1000 МО) в день, залежно від рекомендації лікаря.
Діти віком від 1 року та підлітки (до 18 років): 3—5 крапель (600—1000 МО) на добу, залежно від рекомендації лікаря.
Дорослі
Вагітні та жінки, що годують груддю: 2 краплі (400 МО) в день.
Дефіцит вітаміну D: 7—10 крапель (1500—2000 МО) на добу, залежно від рекомендації лікаря.
Профілактика остеопорозу: 2—5 крапель (400—1000 МО) на добу.
Загальна добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 1000 МО як для дітей, так і для жінок у період вагітності та годування груддю.
Передозування:
Ознаки передозування можуть з’явитися при різних дозах вітаміну D, що залежить від індивідуальних особливостей пацієнта.
У дорослих ознаки передозування можуть спостерігатися при застосуванні 20000—60000 МО/добу або більше протягом декількох тижнів чи місяців, а у дітей − при застосуванні
2000—4000 МО/добу протягом декількох місяців, а також після одноразового прийому лікарського засобу у великій кількості.
Симптоми. Наслідком хронічного передозування вітаміну D3 є гіперкальціємія, ранніми симптомами якої є запор, нудота, блювання (частіше у дітей), діарея, сухість у роті, спрага, втрата апетиту, слабкість, головний біль, часте сечовипускання, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла.
У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше — набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.
Гіперкальціємія може призвести до загальної кальцифікації судин, нирок та інших м’яких тканин і як наслідок — до артеріальної гіпертензії, серцевої або ниркової недостатності. У дітей може бути затримка росту. Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Лікування. Потрібно припинити прийом вітаміну D3, приймати їжу без кальцію і велику кількість рідини. Цих заходів зазвичай достатньо, але вітамін D може депонуватися в жировій тканині, і симптоми передозування можуть зберігатися протягом декількох тижнів після завершення прийому. Таких пацієнтів можна лікувати глюкокортикоїдами, і тільки гіперкальціємія тяжкого ступеня потребує інтенсивної терапії. У разі нормального функціонування нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3—6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла на годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.
Побічні дії:
Як правило, не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.
У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D (гіперкальціємія).
З боку серцево-судинної системи: аритмія, гіпертензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, коліки (включаючи загострення колік), метеоризм, абдомінальний біль, спазми, диспепсія, сухість у ротовій порожнині, діарея.
З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресія, сонливість.
З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія, уремія.
З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж.
З боку скелетно-м’язової системи: м’язовий і суглобовий біль, м’язова слабкість.
З боку органів зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.
З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.
З боку психіки: зниження лібідо.
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.
Лікарська взаємодія:
Одночасне застосування вітаміну D3 та лікарських засобів, що містять велику кількість кальцію, або тіазидних діуретиків збільшує ризик гіперкальціємії.
Колестирамін, колестипол, неоміцин та мінеральні олії знижують всмоктування вітаміну D3 зі шлунково-кишкового тракту.
Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати) можуть зменшити ефекти вітаміну D3.
Прийом вітаміну D3 з антацидами, що містять алюміній або магній, може викликати гіпермагніємію.
Лікарський засіб Д3 Крапелька збільшує токсичність серцевих глікозидів, тому необхідно проводити контроль рівня кальцію у сироватці крові та сечі, ЕКГ.
Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефект лікарського засобу за рахунок збільшення біотрансформації.
Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2-холекальциферолу.
Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.
Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, що призначаються при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.
Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може зменшувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.
Термін придатності:
3 роки.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі 2—8 °С у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в коробці.
Категорія відпуску:
За рецептом.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Д3 Крапелька краплі |
Виробник: | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд. |
Форма випуску: | По 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/14871/01/01 від 11.11.2020 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Colecalciferol |
Умови відпуску: | За рецептом. |
Склад: | діюча речовина: холекальциферол; 1 мл (20 крапель) містить холекальциферолу 4000 МО; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколю гліцерилгідроксистеарат, макрогол, пропіленгліколь, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, вода очищена. |
Фармакотерапевтична група: | Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол. |
Код АТС: | A11CC05 - Колекальциферол |
Заявник: | ТОВ "Тева Україна" |
Адреса заявника: | 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1в, поверх 9, Україна |