Фумарта капсули інструкція по застосуванню

діючі речовини: екстракт сухий трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L.), екстракт сухий плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner);

1 капсула містить екстракту сухого трави рутки лікарської (Fumaria officinalis L., співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 4—6:1, екстрагент: вода) — 275,1 мг; екстракту сухого плодів розторопші плямистої (Silybum marianum L. Gaetner, співвідношення лікарської рослинної сировини та екстракту 30—44:1, екстрагент: етилацетат) — 80—98 мг, що еквівалентно силімарину 50 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми світло-коричневого кольору, заповнені сумішшю порошку від жовто-коричневого до темно-коричневого кольору.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Фармакодинаміка.

Фумарта® − комбінований лікарський засіб рослинного походження, що містить екстракт сухий рутки лікарської та екстракт сухий розторопші плямистої.

До складу екстракту рутки лікарської входить алкалоїд фумарин, що має жовчогінну дію, нормалізує секрецію жовчі, знижує тонус сфінктера Одді. Екстракт розторопші плямистої містить силімарин — біофлавоноїд, що включає ізомери силібінін, силідіанін і силікристин. Силімарин має гепатопротекторну дію при гострих і хронічних інтоксикаціях, має мембраностабілізувальні властивості та сприяє відновленню клітин печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування силімарин в основному елімінується з жовчю та підлягає ентерогепатичній циркуляції.

Додаткове лікування пацієнтів з дискінезією жовчовивідних шляхів (у тому числі після холецистектомії) та з супутніми хронічними захворюваннями печінки.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших рослин з родини складноцвітих або до будь-якого з компонентів препарату; гострі запальні захворювання печінки, жовчовивідних шляхів та жовчного міхура; гострий гепатит та холангіт; гострі отруєння різної етіології; жовчнокам’яна хвороба; обструкція жовчовивідних шляхів; діти та підлітки віком до 18 років; період вагітності та годування груддю.

Загальні принципи лікування захворювань паренхіми печінки — дотримання дієти, відпочинок та заборона вживання алкоголю, які не слід ігнорувати.

Для осіб похилого віку корекція дозування препарату не потрібна.

Через можливий естрогеноподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація з лікарем.

У разі розвитку жовтяниці (поява від світло-жовтого до темно-жовтого відтінку шкіри, пожовтіння білків очей) необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Не застосовувати під час вагітності та/або у період годування груддю через недостатність клінічних даних.

Не впливає. Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не застосовувати дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.

Капсули Фумарта® приймати під час їди. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини.

Дорослим рекомендується приймати препарат Фумарта® по 1 капсулі 3 рази на добу.

При наявності нічного болю рекомендується додатковий прийом 1 капсули перед сном. При необхідності добову дозу препарату підвищувати до максимальної — 6 капсул (по 2 капсули 3 рази на добу).

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.

Якщо після тривалого застосування (2 тижні) не відбувається покращання, необхідно звернутися за медичною допомогою.

Випадків передозування не спостерігалось. У разі передозування можливі діарея, абдомінальний біль. У цьому випадку слід припинити застосування препарату.

Лікування — симптоматичне.

Частота виникнення побічних реакцій за класифікацією MedDRA: рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі випадки.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея (рідко).

З боку сечовидільної системи: підвищення діурезу.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж, анафілактичні реакції, утруднене дихання (дуже рідко).

Судинні порушення: припливи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення алопеції; висипання на шкірі (дуже рідко).

З боку нервової системи: головний біль.

Інші: посилення існуючих вестибулярних порушень.

При одночасному застосуванні препаратів, що містять силімарин, та пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогенозамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Препарат може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, фексофенадин, клопідогрель, варфарин, за рахунок пригнічення системи цитохрому P450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1 та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Заборонено вживати алкоголь при застосуванні препарату.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 2 або 3 блістери у пачці.

Без рецепту.