Орнісид Форт інструкція по застосуванню

Орнісид Форт фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Орнісид Форт таблетки, в/плів. обол., по 500 мг №10 (10х1)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/3099/01/02_ від 23.08.2013. Наказ № 400 від 16.06.2014
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Ольга Поліщук Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: орнідазол;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:орнідазолу 500 мг;допоміжні речовини:ядро таблетки: гіпромелоза (НРМС Е-15), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;плівкова оболонка: гіпромелоза (HPMC E-15), макрогол 4000, тальк, Опаспрей білий M-1-7120 (вода очищена, титану діоксид (Е 171), промисловий метильований спирт 74 ОР, гіпромелоза 5ср, натрію бензоат (Е 211)).

Основні фізико-хімічні властивості:

білі або жовтувато-білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу з одного боку.

Виробник:

Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.Фармакокінетика.Всмоктування.Після внутрішнього застосування орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається в межах 3 годин.Розподіл.Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини.Концентрація орнідазолу в плазмі крові знаходиться у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.Метаболізм.Орнідазол  метаболізується  в печінці з утворенням,  в основному, 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.Виведення.Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85 % дози виводиться протягом перших 5 діб, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.Особливості фармакокінетики при певних порушеннях функціонування органів та систем.Порушення функції печінки.Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими особами.Порушення функції нирок.Фармакокінетика Орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно. Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу. Діти (у тому числі новонароджені).Фармакокінетика орнідазолу у дітей (в тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики дорослих.

Показання до застосування:

1. Трихомоніаз.Урогенітальні інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis.2. Амебіаз.Всі інфекції, спричинені Entamoeba histolytica (у тому числі амебна дизентерія), а також випадки амебіазу позакишкової локалізації, зокрема амебний абсцес печінки. 3. Лямбліоз.4. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями після хірургічних втручань на товстому кишечнику та після гінекологічних операцій.

Протипоказання:

Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі з ураженням ЦНС (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз).Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Особливості застосування:

При застосуванні високих доз препарату та у випадку лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.У осіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.У пацієнтів, які застосовують літій та похідні амідазолу, необхідно контролювати концентрацію літію, рівень креатиніну та електролітів у плазмі крові.Ефект інших лікарських засобів може бути підвищено або послаблено під час лікування препаратом.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Незважаючи на те, що в результаті досліджень жодних ознак тератогенності або фетотоксичної дії цього препарату не виявлено, протягом першого триместру вагітності та в період годування груддю застосовувати його можна лише в разі крайньої необхідності. Прийом у другому та третьому триместрах можливий лише тоді, коли користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні препарату можливі такі прояви, як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Діти:

Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки застосовують внутрішньо після прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.Рекомендовані наступні схеми дозування препарату.Лікування трихомоніазу а) Курс лікування - 1 день:дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - 3 таблетки на прийом ввечері;добова доза для дітей з масою тіла більше 20 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла і призначається на 1 прийом.б) Курс лікування - 5 діб:дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг - 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері).Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.Дітям з масою тіла менше 35 кг - не рекомендується.Лікування амебіазуМожливі схеми лікування: а) 3-добовий курс лікування хворих з амебною дизентерією;б) 5-10-добовий курс лікування при всіх формах амебіазу.Рекомендована схема дозування препарату:   Тривалість лікування Добова доза Дорослі та діти  з масою тіла більше 35 кг Діти з масою тіла до 35 кг   а) Амебна дизентерія - 3 доби   3 таблетки одноразово ввечері   При масі тіла понад 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки вранці, 2 таблетки ввечері)   35 кг - 3 таблетки на 1 прийом; 25 кг - 2 таблетки на 1 прийом; 13 кг - 1 таблетка на 1 прийом; (розраховується як 40 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом)   б) Інші форми амебіазу - 5-10 діб   По 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)   35 кг - 2 таблетки на 1 прийом; 20 кг - 1 таблетка на 1 прийом; (розраховується як 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла на 1 прийом) Лікування лямбліозуДорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають 3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менше 35 кг - одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дні.Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5-10 днів, однак її слід визначати, виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Орнісид Форт слід призначати після стабілізації стану оперованого і можливості самостійного застосування таблетованих лікарських засобів. Призначають по 1 таблетці кожні 12 годин.Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла за 2 прийоми протягом 5-10 днів. Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Орнісид Форт у комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.

Передозування:

У разі перевищення дози прогресують симптоми, детально описані в розділі Побічні реакції.Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.Для виведення орнідазолу з організму рекомендовано промивання шлунка або гемодіаліз.У випадку появи судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Побічні дії:

Побічні ефекти при застосуванні препарату дозозалежні.Кров та лімфатична системаНечасто: прояви впливу на утворення кісткового мозку та нейтропенія.Імунна системаНечасто: прояви шкірних реакцій і реакцій гіперчутливості.Нервова системаРідко: тремор, ригідність, порушення координації, ступор, судоми, тимчасова втрата або сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість.Шлунково-кишкові порушенняНудота, блювання, присмак металу у роті.

Лікарська взаємодія:

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу, тому ризик непереносимості алкоголю відсутній. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування. Орнідазол подовжує тривалість міорелаксуючої дії векуронію броміду.Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період напіввиведення орнідазолу з сироватки крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.У пацієнтів, які застосовують літій та похідні імідазолу, необхідно контролювати концентрацію літію, рівень креатиніну та електролітів у плазмі крові.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС.

Форма випуску / упаковка:

10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

МісцезнаходженняСанаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт / Стамбул, Туреччина. Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi №3 Esenyurt / Istanbul, Turkey.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J01XD03:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Орнісид Форт
Виробник:Абді Ібрахім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Форма випуску: 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/3099/01/02_ від 23.08.2013. Наказ № 400 від 16.06.2014
Міжнародне непатентоване найменування:Ornidazole
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: орнідазол;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:орнідазолу 500 мг;допоміжні речовини:ядро таблетки: гіпромелоза (НРМС Е-15), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;плівкова оболонка: гіпромелоза (HPMC E-15), макрогол 4000, тальк, Опаспрей білий M-1-7120 (вода очищена, титану діоксид (Е 171), промисловий метильований спирт 74 ОР, гіпромелоза 5ср, натрію бензоат (Е 211)).

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол.
Код АТС:J01XD03 - Орнідазол
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
Вченим вдалося виявити механізм розвитку цукрового діабету ІІ типу: відкриття
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Дієтолог перерахував 4 помилки, які не дають схуднути
Вважається, що неправильне харчування та недостатн...
Реклама