Протамін Валеант інструкція по застосуванню

Протамін Валеант фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Протамін Валеант розчин д/ін., 1000 мо/мл по 5 мл в амп. №5
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/6837/01/01 від 06.08.2007. Наказ № 406 від 25.07.2008
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 мл розчину містить протаміну гідрохлориду 1000 МО (10 мг), 5000 МО (50 мг);допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна або жовтуватого кольору рідина, практично без сторонніх частинок;

Виробник:

Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія

Фармакотерапевтична група:

Гемостатичні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Препарат виявляє специфічну антигеморагічну дію при кровоточивості, спричиненій гепарином.Протаміни – це низькомолекулярні протеїни з явною лужною реакцією та значним вмістом аргініну. Їх одержують з молочка різних видів лосося. Протамінам притаманна антигепаринна дія як in vitro, так in vivo, при їх взаємодії з гепарином утворюються комплекси, які не спричиняють антикоагулянтної дії.Фармакокінетика. Активність препарату визначають біологічним методом за здатністю нейтралізувати протизгортальну дію гепарину на бичачу або баранячу плазму in vitro в присутності надлишку кальцію хлориду. Активність виражається в одиницях дії (ОД). 1 мл 1% розчину повинен містити не менш як 750 ОД. 1 мг протаміну гідрохлориду нейтралізує 1 мг гепарину як його антидот. Дія протаміну настає через 1 - 2 хв при внутрішньовенній ін’єкції і триває приблизно 2 год. Після внутрішньовенного введення у тварин найбільша концентрація протаміну спостерігалась в печінці та нирках.Протамін виводиться з організму в основному нирками та меншою мірою – з жовчю. З гепарином утворює неактивний комплекс, період напіврозпаду якого становить 24 хв (у тварин).Протамін сам по собі може спричиняти антикоагулянтну дію.Протамін інактивується в плазмі крові за допомогою ензимів, тоді як протамін-гепариновий комплекс розпадається на складові частини з вивільненням гепарину.

Показання до застосування:

Необхідність нейтралізувати дію надлишку екзогенного гепарину: при його передозуванні, після операцій із застосуванням екстракорпорального кровообігу та застосуванням гепарину, при лікуванні за допомогою апарата „штучна нирка”. Деякі види геморагій, пов’язані з гепариноподібними порушеннями згортання крові.

Протипоказання:

Протамін Валеант протипоказаний пацієнтам з відомою алергією на протамін.

Особливості застосування:

Призначення протаміну пов’язане з ризиком розвитку анафілактичних реакцій, які можуть призвести до бронхоспазму, циркуляторного колапсу та зупинки серця. Слід дотримуватись всіх запобіжних заходів, які зазвичай проводяться при ризику виникнення подібних реакцій.Якщо виникає підозра на розвиток алергічної реакції на протамін, слід перед призначенням препарату ввести тестову дозу на тлі адекватної протиалергічної терапії.Протамін не нейтралізує дії непрямих антикоагулянтів.Безпека та ефективність застосування Протаміну Валеант у дітей до цього часу не вивчалась.Вагітність і годування груддюКонтрольованих досліджень щодо впливу препарату на вагітність та період годування груддю до цього часу не проводилось. Тому для цієї категорії хворих препарат можна призначати в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект переважає можливий ризик.До цього часу не відомо, чи протамін проникає в материнське молоко. При лікуванні цим препаратом слід припинити годування груддю.

Спосіб застосування та дози:

Протамін Валеант слід застосовувати у вигляді дуже повільних внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій.Потрібна кількість протаміну залежить від рівня гепарину, що циркулює в крові; з огляду на короткий період напіврозпаду гепарину доза протаміну, потрібна для його нейтралізації, знижується відповідно до часу, який минув з моменту ін’єкції.Загалом, в поодиноких випадках, коли потрібна зупинка кровотечі, спричиненої гепарином, доза препарату повинна складати 50% від останньої введеної дози гепарину (в МО). Якщо гепарин був введений внутрішньовенно, всю дозу Протаміну Валеант (1000 ОД) слід ввести внутрішньовенно повільно (протягом 2 - 5 хв). У випадку підшкірного введення гепарину, меншу частину дози слід ввести повільно внутрішньовенно, а більшу частину – у вигляді Протаміну Валеант (5000 ОД) внутрішньом’язово.Якщо рівень гепарину не відомий, рекомендується розпочинати введення не більше ніж з 1 мл Протаміну Валеант (1000 ОД) повільно внутрішньовенно.Застосовують внутрішньовенно струминно повільно чи крапельно з контролем згортання крові. Призначають у дозі 50 мг, при необхідності введення можна повторити через 15 хв. Максимальна доза – 150 мг на годину.При кровотечах добова доза становить 5 - 8 мг/кг, вводять внутрішньовенно крапельно за 2 прийоми з інтервалом 6 год. Максимальна тривалість курсу лікування – 3 дні.Для запобігання утворенню надлишку протаміну, препарат слід призначати доти, доки не нормалізується тромбіновий час.Протамін Валеант (1000 ОД) внутрішньовенно або Протамін Валеант (5000 ОД) внутрішньом’язово можна застосовувати для інактивації гепарину внаслідок штучної циркуляції, відповідно до застосованої дози. Дозування визначається на основі повторюваних аналізів показників коагуляції крові (тромбіновий час, парціальний тромбопластичний час).

Передозування:

Оскільки препарат має виражену антикоагулянтну дію, передозування протаміну може спричинити кровотечу. Таку кровотечу можна контролювати за допомогою призначення гепарину до повернення тромбінового часу в межі норми.

Побічні дії:

При занадто швидкому введенні протаміну внутрішньовенно можуть виникнути нудота, блювання, припливи, брадикардія, диспное, тяжка гіпотензія або гіпертензія. У поодиноких випадках спостерігаються алергічні реакції, включаючи шокові стани. Факторами ризику до таких реакцій можуть бути алергія на рибу, вазектомія, лікування протамін-цинковим інсуліном або протаміном для інактивації гепарину.При застосуванні протаміну гідрохлориду (Протамін Валеант), на відміну від інших солей протаміну, не спостерігається ефекту „гепаринової віддачі” (коли знижується активація гепарину перед виділенням гепарин-протамінового комплексу після екстракорпорального кровообігу).

Лікарська взаємодія:

Протамін нейтралізує гепарин з формуванням комплексу. Протамін не слід змішувати з іншими фармацевтичними препаратами, особливо антибіотиками чи рентгеноконтрастними речовинами, оскільки це може спричинити реакцію преципітації.

Термін придатності:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності – 5 років.

Форма випуску / упаковка:

Ампули по 5 мл № 5 у коробках.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Загальна характеристикаФорма випускуРозчин для ін’єкцій.АдресаРюхрбергштрассе 21, СН-4127 Бірсфельден, Швейцарія.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ V03AB14:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Протамін Валеант
Виробник:Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія
Форма випуску: Ампули по 5 мл № 5 у коробках.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/6837/01/01 від 06.08.2007. Наказ № 406 від 25.07.2008
Міжнародне непатентоване найменування:Protamine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 мл розчину містить протаміну гідрохлориду 1000 МО (10 мг), 5000 МО (50 мг);допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Гемостатичні засоби.
Код АТС:V03AB14 - Протамін
Реклама
Ущелина хребта діагностується у кожного десятого
Тиждень Spina Bifida у Великобританії був присвяче...
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Реклама
Лікування бронхіту без антибіотиків
Як вилікувати бронхіт без антибіотиківПоширені пит...
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Реклама
Експерти пояснили, в яких випадках чайна заварка може містити небезпечні мікроби
Деякі люди іноді не чекають, поки вода для чаю зак...
Вчені ідентифікували рецептори, які назавжди відіб'ють потяг до алкоголю
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Реклама