Солкосерил гель інструкція по застосуванню
ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: protein-free haemodialysate from calf blood;
1 г гелю містить депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 4,15 мг;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксиметилцелюлоза, кальцію лактат, пентагідрат; пропіленгліколь, кислота молочна та/чи розчин натрію гідроксиду 27 %, вода для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
Безбарвний, гомогенний, прозорий гель.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцарія / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.
Заявник.
МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.
Місцезнаходження заявника.
Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Солкосерил — це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.
У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:
Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.
Фармакокінетика.
Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, оскільки безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.
У разі застосування топічних форм, їхня дія обмежується місцем нанесення, що було показано за допомогою порівняння наслідків багаторазового лікування в однієї і тієї ж самої особи.
Показання до застосування:
Невеликі травми, венозні виразки, опіки 1-го та 2-го ступеня тяжкості (наприклад, від окропу), відмороження.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого іншого компонента препарату.
Особливості застосування:
При застосуванні згідно з інструкцією потреби в особливих заходах безпеки немає.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плоду, однак клінічні дані щодо застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні. Солкосерил слід застосовувати з обережністю під час вагітності. Обмеження щодо застосування препарату під час годування груддю відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Дослідження не проводилися.
Діти:
Досвід застосування дітям обмежений.
Спосіб застосування та дози:
Препарат Солкосерил гель призначений для зовнішнього застосування.
Гель рекомендується наносити на вологі рани. Наносити тонким шаром на очищену рану двічі на день. Солкосерил гель застосовується на початковій фазі загоювання рани для активізації грануляційного процесу. Після утворення ділянок епітелізації рани рекомендується змащувати Солкосерилом маззю.
Передозування:
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні дії:
У поодиноких випадках можливі алергічні реакції, у разі виникнення яких лікування слід припинити.
Після застосування гелю пацієнт може відчувати печіння, що не потребує відміни препарату.
Лікарська взаємодія:
Про випадки взаємодії не повідомлялося.
Термін придатності:
5 років.
Після першого відкриття зберігати протягом 28 діб при температурі не вище 25 °С.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 20 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.
Місцезнаходження заявникаХегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Солкосерил гель |
Виробник: | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH |
Форма випуску: | По 20 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/15843/01/01 від 02.03.2017 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Mono |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: protein-free haemodialysate from calf blood; 1 г гелю містить депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 4,15 мг; допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксиметилцелюлоза, кальцію лактат, пентагідрат; пропіленгліколь, кислота молочна та/чи розчин натрію гідроксиду 27 %, вода для ін'єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Засоби для лікування ран і виразкових уражень. Препарати, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран |
Заявник: | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ |
Адреса заявника: | Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген-Брюттизеллен, Швейцарія |